2017年12月，FDA官网发布，加速批准PD1单抗Opdivo(nivolumab)作为术后辅助治疗，用于淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者手术完全切除后的单药辅助治疗。而在此之前Opdivo(nivolumab)已经以单药或与伊匹单抗联合获批用于不可手术切除或转移黑色素瘤患者的治疗。随着适应症的不断扩大，黑色素瘤的治疗逐渐进入免疫时代！
该批准基于一项随机双盲临床试验checkmate238，该试验共纳入906例完全切除的临床分期IIIB/C期或IV期的黑色素瘤患者。临床分期IIIB (34%), IIIC (47%), IV (19%), M1a-b (14%), BRAF V600突变(42%), BRAF野生 (45%)。所有患者随机分组至Opdivo(nivolumab)组（3mg/kg，每2周一次）或ipilimumab组（10mg/kg，每3周一次，共4周，后从24周开始每12周使用一次共1年）。手术切除方面，试验要求所有患者在随机分组前12周内接受过黑色素瘤的的完整手术切除且保证手术切缘为阴性。试验主要疗效指标是无复发生存时间（RFS），定义为从随机分组时间到首次复发时间或新原发黑色素瘤或任何原因的死亡。
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