阿帕他胺/阿帕鲁胺作为目前已知对于前列腺癌患者非常好的药物,有着出色的疗效与安全性。可以大大的降低发病的几率,也可以很好的延缓患者生存期。所以这款药相当受人瞩目。这款药在一项III期的临床上也是表现出了相当不错的作用。
阿帕他胺/阿帕鲁胺的III期SPARTAN研究情况是什么样的
阿帕他胺是一种已获FDA批准上市用于前列腺癌的口服雄激素抑制剂,再一次ASCO会议上公布了阿帕他胺III期SPARTAN研究的最终分析数据。SPARTAN(NCT01946204)是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、注册III期临床试验,共入组1207例非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这些患者接受持续雄激素去势治疗(ADT),但前列腺特异性抗原水平翻倍耗时不足10个月。研究评估了阿帕他胺联合 ADT 的疗效和安全性,并与安慰剂联合 ADT 进行了对比。研究中,患者随机分配至两组,接受每日一次口服阿帕他胺(240 mg)治疗(N=806)或接受安慰剂每日一次治疗(N=401),同时维持ADT治疗。根据之前公布的数据,研究达到了无转移生存期(MFS)主要终点:与安慰剂+ ADT组相比,APA联合ADT组中位MFS显著延长了2年、发生远处转移或死亡风险显著降低了72%。
而此次公布的数据包括以下内容。在52个月的随访后,共计有428个总体生存率相关事件。中位治疗时间分别为:APA组32.9个月,安慰剂组11.5个月。APA + ADT组相对于安慰剂联合ADT的中位总体生存率多出14个月(73.9 vs 59.9 个月),这个数字在有19%的患者转组交叉后扩大至21个月。APA 组和安慰剂组由于进行性疾病导致的停药发生率分别为42.7%与73.9%,而由于不良事件(AE)导致的停药发生率分别为15.2%与8.4%。安全性与先前的分析一致。
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