他拉唑帕尼Talazoparib适用于有害或可疑有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，EMBRACA试验(NCT01945775)对其疗效进行了评估，这是一项开放性研究。试验共纳入431名患者，按2:1的比例被随机分为2组，一组接受1mg他拉唑帕尼Talazoparib治疗，另一组接受医生选择的化疗方案(卡培他滨、厄利布林、吉西他滨或长春瑞滨)，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要疗效指标为根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版评估的无进展生存期(PFS)。
他拉唑帕尼Talazoparib组的无进展生存期为8.6个月，而化疗对照组的无进展生存期为5.6个月；他拉唑帕尼Talazoparib组的客观缓解率为50.2%，而对照组为18.4%；两组的缓解持续时间分别为6.4个月和3.9个月。结果表明，相比对照组，他拉唑帕尼Talazoparib组在无进展生存期和缓解率以及缓解持续时间上有显著改善。
2018年10月16日美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准抗癌新药他拉唑帕尼Talazoparib用于治疗存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者。此次批准是基于EMBRACA研究的结果，该研究是一项开放、随机、双臂III期临床试验，也是目前为止在种系（遗传获得）BRCA1/2突变阳性（gBRCA+）乳腺癌患者中开展的PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究。该研究入组病人（n=431）按2：1的比例随机分配接受他拉唑帕尼Talazoparib治疗或标准化疗方案（单药治疗：卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）。
在接受随机分组的431名患者中，287名接受他拉唑帕尼Talazoparib治疗，144名接受标准化疗。结果显示，他拉唑帕尼Talazoparib组PFS显著延长（8.6个月vs5.6个月，HR=0.542，P<0.0001），根据独立评估确定，他拉唑帕尼Talazoparib组总共37％的患者在1年时没有疾病进展或死亡，标准治疗组为20％。中期分期显示，他拉唑帕尼Talazoparib组中位OS为22.3个月，标准治疗组为19.5个月，差异无统计学意义（P=0.11），他拉唑帕尼Talazoparib组死亡风险降低24%。接受他拉唑帕尼Talazoparib的患者的反应率为62.6％（95％CI,55.8-69.0），接受标准治疗的患者反应率为27.2％（95％CI,19.3-36.3）。与标准治疗组相比，他拉唑帕尼Talazoparib组中5.5％的患者完全应答。他拉唑帕尼Talazoparib组的中位反应时间为2.6个月，标准治疗组为1.7个月。24周时他拉唑帕尼Talazoparib组的临床获益率有显著改善(68.6%vs36.1%)。接受他拉唑帕尼Talazoparib治疗的患者的中位反应持续时间为5.4个月，而接受标准治疗的患者为3.1个月。
