目前完成的临床试验(NCT04392219)是一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体研究,旨在评估健康志愿者口服后EIDD-2801的安全性、耐受性和药代动力学。实际研究完成日期为2021年8月11日.该试验涉及130名参与者,由Ridgeback Biotherapeutics,LP赞助。研究人员评估了单剂量和多次递增剂量莫洛匹韦/莫诺拉韦的耐受性、安全性和药代动力学。合适的受试者被随机分为3:1的比例与莫洛匹韦/莫诺拉韦或安慰剂组。每个队列包括8名受试者,其中6名接受莫洛匹韦/莫诺拉韦,2名接受安慰剂。
新冠药物莫洛匹韦/莫诺拉韦(Molnupiravir)在一项临床试验中表现良好
受试者在单剂量评估部分接受50至1600mg莫洛匹韦/莫诺拉韦或安慰剂的单次口服剂量,受试者在多剂量升序部分接受500至800mg莫洛匹韦/莫诺拉韦或安慰剂,每天口服两次,持续5.5天。结果表明,莫洛匹韦/莫诺拉韦被吸收且耐受性良好。一般来说,分别有37.5%和44.6%的受试者报告了单次和多次递增剂量组的不良事件。两组均无明显的剂量相关不良事件趋势,安慰剂组不良事件发生率高于莫洛匹韦/莫诺拉韦组,93.3%的不良事件为轻度。在临床实验室、生命体征和心电图数据中未观察到临床显着的发现或剂量相关趋势。因此,向健康志愿者口服临床相关剂量,莫洛匹韦/莫诺拉韦耐受性良好,并且具有优异的剂量比例药代动力学,变异性相对较低。
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