莫洛匹韦/莫诺拉韦的疗效、安全性、病毒学结局和其他结局均已临床研究.在英国进行的两项分析莫洛匹韦/莫诺拉韦疗效的I期临床试验已经完成，结果已经发表。一项针对130名健康志愿者的随机、双盲、安慰剂对照研究调查了莫洛匹韦/莫诺拉韦的药代动力学以及食物摄入对吸收的抑制作用。在1至1.75小时后观察到获得的最大血浆NHC的中位时间，几何半衰期接近1小时。在剂量较高和增加的受试者中观察到较慢的消除，并且在多次给药后没有出现积累。食物摄入被证明对减少整体吸收无效，尽管在喂食状态下观察到吸收率有几次降低。安慰剂组的不良事件发生频率更高，腹泻是最常见的不良事件。莫洛匹韦/莫诺拉韦组或安慰剂组的受试者均未出现临床显着异常的迹象（基于实验室结果、生命体征监测或心电图）。然而，一名接受莫洛匹韦/莫诺拉韦剂量为800mg，每天2×的受试者不得不停药，因为出现了轻度的躯干斑丘疹性瘙痒性皮疹，这与研究者的药物相关。总体而言，研究表明，50至800毫克的剂量持续5.5天是安全且耐受性良好的。此外，在接受单剂量莫洛匹韦/莫诺拉韦（高达1600毫克）的受试者中也观察到相同的安全性和耐受性。另一项I期临床试验采用开放标签、随机对照设计，包括COVID-19患者，疾病持续时间为5天（n=18），也得出结论，莫洛匹韦/莫诺拉韦剂量为800毫克，每天2×次是安全且耐受性良好的。
新冠药物莫洛匹韦/莫诺拉韦（Molnupiravir）在临床试验中的疗效证据
在一项双盲、随机、安慰剂对照的IIa期临床试验（总计，n=202）治疗3天后（中位数），发现莫洛匹韦/莫诺拉韦（800mg 2×/天）消除病毒感染的疗效显着。纳入的患者是未接种疫苗的门诊患者，确诊为SARS-CoV-2感染，症状在7天内出现。与安慰剂组相比，在接下来的5天内接受400和800mg的患者感染性病毒分离显着减少。800mg组病毒RNA清除所需的持续时间明显短于安慰剂组。该临床试验还表明，莫洛匹韦/莫诺拉韦耐受性良好，在所有治疗组中观察到的不良事件（主要是头痛、失眠和丙氨酸氨基转移酶升高）的数量相似。
一项全球规模的II/III期临床试验的中期结果，标识符编号NCT04575597已在同行评审期刊上发表。在II期成分（n=302）中，受试者是非住院患者，具有轻度或中度严重程度的COVID-19，在随机分组前症状发作5天。该研究的结论是，与安慰剂组相比，莫洛匹韦/莫诺拉韦治疗基本上减少了住院和/或死亡。有趣的是，根据亚组分析，老年受试者（>60岁）在接受莫洛匹韦/莫诺拉韦治疗后住院和/或死亡的风险低于年轻患者。一项包括1433名非住院轻至中度COVID-19患者的III期临床试验报告了使用800 mg剂量以2×/天的剂量持续5天的莫洛匹韦/莫诺拉韦治疗的令人满意的结果。观察29天后，莫洛匹韦/莫诺拉韦组的住院和/或死亡风险明显低于安慰剂组（p=0.001）。两项研究都证实了莫洛匹韦/莫诺拉韦的安全性和耐受性，因为莫洛匹韦/莫诺拉韦组或安慰剂组的不良事件发生相似。
如有药品相关问题咨询，请扫下方二维码添加专业医学顾问，我们7*24小时竭诚为您服务。
莫洛匹韦（Molnupiravir）/莫诺拉韦点击了解更多药品信息：https://www.kangantu.com/news/
