3期双盲随机研究(MOVe-OUT)的完整已发表结果,该研究计划评估莫洛匹韦/莫诺拉韦在1433名非住院成人(18岁或以上)COVID-19。一项针对MOVe-OUT研究的中期分析(n = 775)发现,截至第29天,入院或死亡的相对风险显著降低52%(95%置信区间[CI],33至80;单侧p = 0.0012),由于莫洛匹韦/莫诺拉韦组与安慰剂相比获益过多,独立数据安全监测委员会停止了。有趣的是,在1433名受试者的完整结果中,到第29天,住院或死亡的相对风险降低降至31%(HR 0.69;95% CI,0.48-1.01)。
新冠药莫洛匹韦/莫诺拉韦(Molnupiravir)获得紧急使用授权(eua)的介绍
在2021年11月30日,FDA咨询小组建议该机构以13-10票的微弱优势授予莫洛匹韦/莫诺拉韦对轻度至中度COVID-19的EUA,其中至少有一个危险因素。FDA 于 2021 年 12 月 23 日宣布了莫洛匹韦/莫诺拉韦的 EUA。值得注意的是,根据MOVe-OUT研究的中期分析,英国药品和保健产品监管批准(MHRA)于2021年11月4日成为世界上第一个有条件授权莫洛匹韦/莫诺拉韦的药物和保健产品监管批准。
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