莫洛匹韦/莫诺拉韦临床项目的实施速度取决于许多因素:(1)该分子满足公共卫生需求的有利特性,(2)彻底的非临床项目,包括在多种病毒性疾病模型中进行广泛测试,以及申办者,跨国CRO以及美国和英国监管机构之间的合作。
影响莫洛匹韦(Molnupiravir)/莫诺拉韦临床试验的因素
由于许多人的工作和利益相关者之间的协调合作,有效的研究行为成为可能。在1期方案最终确定后的9周内,莫洛匹韦/莫诺拉韦已准备好在COVID-19门诊患者中进行2期检测。如果这项研究按照标准的行业时间表进行,则需要大约九个月的时间才能产生必要的数据,以实现第二阶段的研究。
事实上,2期研究现已完成和3期研究正在开始。本案例研究表明,在SARS-CoV-2大流行等特殊情况下,紧急、协调地支持加快研究启动和执行,包括申办者、CRO和监管机构之间的合作,可以大大加快有前途的药物治疗的早期临床开发。
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