2,269 名受试者被随机分配接受至少一剂非布司他 40 mg、非布司他（febuxostat） 80 mg 或别嘌醇，因为基线 sUA <8.0 mg/dL，随机分配到别嘌醇治疗组的一名受试者被排除在功效分析之外。因此，疗效分析基于改良意向治疗 (mITT) 队列中的 2,268 名受试者。主要疗效终点是最终访视时每个治疗组中 sUA <6.0 mg/dL 的受试者比例。先前的非布司他 RCT 已证明在过去 3 次研究访问中维持疗效。
本研究的一个主要目的是评估非布索坦 40 mg 的 UL 疗效；因此，该治疗组与别嘌醇组在 UL 中的非劣效性进行了比较。计算两组在实现最终 sUA <6.0 mg/dL 方面的差异的二项式 95% 置信区间 (CI)。如果达到终点的差异的 95% CI 下限值大于 -10%，则非布司他 40 mg 将被宣布不劣于别嘌醇。如果确定非布司他 40 mg 的非劣效性，则使用 Fisher 精确检验（双尾，0.05 显着性水平）评估对别嘌醇的优越性。
每个治疗组总共需要 750 名受试者才能达到 90% 的功效，才能满足非布索坦 40 毫克和别嘌醇之间作为主要疗效变量的非劣效性标准，并检测非布索坦 40 毫克和别嘌醇之间的 10% 差异作为主要疗效变量疗效变量，主要疗效变量在非布司他 40 mg 和 80 mg 之间。次要疗效变量包括：轻度或中度肾功能不全且最终 sUA <6.0 mg/dL 的受试者比例；以及每次就诊时 sUA <6.0 mg/dL、<5.0 mg/dL 和 <4.0 mg/dL 的受试者比例。用Fisher精确检验在治疗组之间进行成对比较。
在亚组分析中，主要终点按基线 sUA、肾功能状态、基线时痛风石的存在以及先前参与 ULT 试验进行分层。为每个亚组因素拟合一个单独的逻辑回归模型，以评估每个亚组与实现 sUA 终点之间的关联。每个模型都包括治疗、亚组以及治疗与亚组之间的相互作用作为解释变量。
对所有 2,269 名受试者的结果进行了安全性分析。AE 使用监管活动医学词典 (MedRA) 术语进行总结，并按计数 (n) 和报告该术语任何事件的受试者百分比报告。使用Fisher精确检验进行治疗组之间的成对比较。正如预先指定的那样，研究人员认为可能与 CV 相关的所有死亡和 AE 均由 CV 终点委员会审查，该委员会由三名盲法专家评审员组成。委员会确定 AE 是否符合抗血小板试验合作 (APTC) 标准用于以下终点：CV 死亡、非致死性心肌梗死 (MI) 和非致死性中风。非布司他APTC 心血管事件也由委员会裁定，包括不稳定性心绞痛、冠状动脉血运重建、脑血运重建、短暂性脑缺血发作、静脉和外周动脉血管血栓事件、充血性心力衰竭和心律失常。更多详情可咨询下方微信。
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）