我们报告了一项多中心、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照试验的勃起功能 (EF) 恢复时间数据，该试验评估了双侧保留神经根治性前列腺切除术 (nsRP) 后开始的他达拉非（希爱力）。
方法
≤68 岁的患者在 nsRP 1:1:1 后随机分配至 9 个月的双盲治疗 (DBT)，他达拉非 5 mg 每日一次 (OaD)，20 mg 他达拉非按需给药（“pro-re-nata”；PRN ) 或安慰剂，然后是 6 周的无药物冲洗 (DFW) 和 3 个月的开放标签 OaD 治疗。次要结果测量包括对 DBT 期间 EF 恢复时间 (IIEF-EF ≥ 22) 的 Kaplan-Meier 估计（根据治疗、年龄和国家调整的 Cox 比例风险模型）。
结果
共有 423 名患者被随机分配到他达拉非 OaD（N= 139）、PRN（N= 143）和安慰剂（N= 141）；114/122/155 完成 DBT。在使用 OaD、PRN 和安慰剂进行 DBT 期间某个时间点达到 IIEF-EF ≥22 的患者比例分别为 29.5%、23.9% 和 18.4%。DBT 太短，无法在 >50% 的患者中实现 EF 恢复（IIEF-EF ≥ 22）；EF 恢复的中位时间是不可估计的。OaD 组 25% 的患者达到 EF 恢复 (95% CI) 的时间分别为 5.8 (4.9, 9.2) 个月，而 PRN 和安慰剂组分别为 9.0 (5.5, 9.2) 和 9.3 (9.0, 9.9) 个月。显示出显着的整体治疗效果 (p= 0.038)，与安慰剂相比，OaD 的 EF 恢复概率显着更高 [风险比 (HR)；95% CI 1.9；1.2、3.1；p= 0.011]，但不是 PRN 与安慰剂相比（p= 0.140）。在 DBT 结束时 ED 改善（≥1 IIEF-EF 严重程度等级）的 57 名 OaD 患者（41.0%）中，16 名（57 名中的 28.1%）通过 DFW 保持这种改善，27 名（47.4%）下降但保持改善DFW 之后的基线。
结论
数据表明，与安慰剂相比，使用他达拉非（希爱力） OaD 可以显着缩短 nsRP 后 EF 恢复的时间。
该试验是第一个在 nsRP 后确定 ED 患者的 RCT，该试验调查了他达拉非 OaD 和 PRN 早期治疗对 EF 恢复的影响。如先前报道的，他达拉非 OaD 显着改善了药物辅助 EF 恢复，这是通过 DBT 结束时达到 IIEF-EF ≥22 的患者比例来衡量的（OaD 患者为 25.2 %，安慰剂组为 14.2 %；p= 0.016；补充图 S3）。他达拉非 OaD 或 PRN 未改善 DFW 后的无辅助 EF 恢复。在这里，我们表明，与安慰剂相比，他达拉非 OaD（但不是 PRN）显着缩短了 DBT 期间 EF 恢复的时间：安慰剂组需要 9.3 个月，直到 25% 的患者达到 EF 恢复；在他达拉非 OaD 治疗组中，这一时间缩短了 3.5 个月（即至 5.8 个月）。尽早开始阴茎康复似乎很重要。穆尔哈尔等人表明，在 nsRP 后早期开始 PDE5 抑制剂治疗的患者的平均 IIEF-EF 评分明显高于在 nsRP 后 ≥ 6 个月开始治疗的患者（p< 0.0001）。
在所有治疗组中，9 个月 DBT 期间的 EF 恢复率均 <50%，这与已发表的关于 nsRP 后自然 EF 恢复的数据一致。如果不进行治疗，EF 恢复时间平均为 18 个月，并且可以延长至 2 年以上。在 Gallina 等人的一项研究中。在 nsRP 后平均 26.8 个月后，只有 35.8% 的未治疗患者达到 EF 恢复（IIEF-EF ≥ 22）。
然而，与他达拉非（希爱力） PRN 的第 9 个月相比，他达拉非 OaD 组的 LSmean IIEF-EF 改善显着超过了 DBT 第 5 个月的 MCID（ΔIIEF-EF ≥ 4）；在第 10.5 个月（DFW 结束）之前，安慰剂的改善并未显着超过 MCID。在 DBT 结束时，仅他达拉非 OaD 与安慰剂相比的治疗效果具有统计学意义（p= 0.007）。
他达拉非（希爱力）的慢性（每日）给药，而不是 PRN 治疗，将导致稳态 PDE5 抑制，这可能与术后再生过程中组织氧合增加的延长（连续）期有关。临床前数据表明，慢性低剂量给药可以防止阴茎海绵体结构变化，并与 EF 增强有关。
总之，与安慰剂相比，服用他达拉非（希爱力） OaD 的患者（而不是服用 PRN 的患者）在 DBT 期间显着缩短了 EF 恢复时间。在年轻和老年患者之间没有观察到 EF 恢复时间的统计学显着差异。这些数据表明，如果尽早开始他达拉非 OaD，可能会加速 nsRP 后的 EF 恢复。微信扫描下方二维码了解更多：
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