在这项 3 期试验中，接受一线 avelumab 加阿昔替尼治疗的 PD-L1 阳性透明细胞晚期肾细胞癌患者的无进展生存期明显长于接受舒尼替尼（Sunitinib）治疗的患者。在整个人群中也观察到了疗效益处。在数据截止时，继续随访患者的总生存期，在 PD-L1 阳性肿瘤患者中观察到 368 例死亡（22.0%）中的 81 例（22.0%）必须发生在最终分析中。在 PD-L1 阳性肿瘤患者和总体人群中，接受 avelumab 加 axitinib 的患者的客观缓解率是接受舒尼替尼的患者的两倍（55.2% vs. 25.5% 和 51.4% vs. 25.7% ， 分别）。这些结果与研究者评估确定的结果相似。
根据两组公布的标准（MSKCC 和 IMDC）15、16，参加本试验的人群包括所有三个预后风险组（有利、中度和低风险）的患者，以及PD-阳性、阴性或未知的患者。 L1 表达状态。在这项分析中，在 PD-L1 阳性肿瘤患者和总体人群中观察到，接受 avelumab 加阿昔替尼治疗的患者的无进展生存期和客观缓解率高于接受舒尼替尼治疗的患者，以及跨越两个人群的预后风险组。
当作为单一疗法或联合使用时，avelumab 加 axitinib 的组合观察到的不良事件的频率和严重程度与已知的 avelumab和 axitinib18的安全性概况一致。尽管在该试验中甲状腺功能减退被归类为免疫相关事件，但它已被认为是与 avelumab 和阿西替尼相关的不良事件，区分这种情况的可能原因是具有挑战性的。总体而言，两个治疗组在治疗期间发生的不良事件（包括 3 级或更高级别的事件）的频率相似。高血压和皮肤毒性反应是更常见的不良事件；研究人员将它们归因于 VEGF 抑制剂。在该试验中，阿西替尼与 avelumab 联合使用，而不是与全球标准护理舒尼替尼联用，因为阿西替尼的生存率和缓解率与一线治疗中其他单药 VEGFR 抑制剂相似肾细胞癌。此外，阿昔替尼加 avelumab 的使用降低了潜在不良事件的风险，包括舒尼替尼和帕唑帕尼加免疫检查点抑制剂组合观察到的肝毒性作用的高发生率。
在这项试验中，经独立审查评估，接受舒尼替尼治疗的患者的总体人群中位无进展生存期为 8.4 个月（95% CI，6.9 至 11.1）。这一比率与其他舒尼替尼 3 期试验中观察到的比率相似或更低：11 个月（95% CI，11 至 13），.5 个月（95% CI，8.3 至 11.1），8.3 个月（95% CI , 7.0 至 9.7)、30个月和 12.3 个月 (95% CI, 9.8 至 15.2)。将阿昔替尼直接与舒尼替尼作为一线治疗进行比较的研究有限。在一项比较一线阿西替尼与索拉非尼的 3 期试验中，客观缓解率为 32%，中位无进展生存期为 10.1 个月（95% CI，7.2 至 12.1）。尽管该组合的疗效益处部分归因于阿昔替尼的活性水平高于舒尼替尼，但与舒尼替尼相比，阿维鲁单抗加阿昔替尼在客观反应和无进展生存期方面的益处幅度至少支持如果不是 VEGF 酪氨酸激酶抑制剂-免疫检查点抑制剂组合的协同作用，则相加。总之，JAVELIN Renal 101 试验评估了晚期肾细胞癌患者的一线治疗。与接受舒尼替尼治疗的患者相比，接受 avelumab 加阿西替尼联合治疗的患者无进展生存期更长，客观缓解率更高。更多详情可咨询下方微信。
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