瑞戈非尼/拜万戈是一款对于晚期结肠癌有着良好作用的靶向药物,多年以来有着相当不错的疗效,很多患者因此得到了很大的病情缓解时间。但是很多患者在服用这款药物的时候们会出现一定的副作用,所以在临床试验后,确定这款药在试用期间可以进行剂量调整。
本次研究为II期临床研究,18岁以上,组织学或细胞学证实的结肠癌或直肠晚期或转移性腺癌患者参与,患者对标准治疗不敏感,患者随机接受剂量递增策略(口服开始剂量为80 mg/天,每周递增40 mg,至160 mg/天)或28天为一个周期的标准剂量策略(口服160 mg/天)。主要终点是开始第3周期治疗的可评估患者(定义为符合条件、同意并接受任何方案治疗的患者)的比例。
116名患者参与研究,剂量递增组54例患者和标准剂量组62例患者,中位随访时间为1.18年。主要终点方面:剂量递增组中的54例患者中有23例(43%)开始第3周期治疗,标准剂量组62例患者有16例(26%)。最常见的3-4级不良事件为疲乏(剂量递增组7例(13%)vs标准剂量组11例(18%))、手部足部皮肤反应(8例(15%)VS 10例(16%))、腹痛(9例[17%]患者vs 4例[6%]患者)和高血压(4例[7%]患者vs9例[15%]患者)。14名患者发生至少一个与药物相关的严重不良事件:剂量递增组6名患者和标准剂量组的8名患者。标准剂量组(心肌梗死)有1例可能的治疗相关死亡。
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