比较达克替尼Dacomitinib与吉非替尼作为一线疗法治疗参加正在进行的ARCHER1050试验的亚洲患者中EGFR突变阳性晚期NSCLC的疗效和安全性。
在这项正在进行的随机、开放标签3期试验(NCT01774721)中，符合条件的新诊断晚期EGFR突变阳性NSCLC患者被随机(1:1)接受口服达克替尼Dacomitinib45mg/天或口服吉非替尼250毫克/天。通过中央计算机系统进行随机化，按种族和EGFR突变类型（外显子19缺失突变/外显子21L858R替代突变）进行分层。主要终点是通过盲法独立审查得出的PFS。
在346名亚洲患者中，170名被随机分配至达克替尼Dacomitinib，176名被随机分配至吉非替尼。达克替尼Dacomitinib与吉非替尼的PFS风险比(HR)为0.509（95%置信区间[CI]：0.391-0.662；单边p<0.0001；中位16.5个月[95%CI：12.9-18.4]对比9.3个月[95%CI：9.2-11.0]）。达克替尼Dacomitinib与吉非替尼的OSHR为0.759（95%CI：0.578-0.996；中位37.7个月[95%CI：30.2-44.7]对比29.1个月[95%CI：25.6-36.0]）。逐步减少达克替尼Dacomitinib剂量（至30和15毫克/天）的患者仍保持OS获益。达克替尼Dacomitinib最常见的不良事件(AE)为腹泻（154例[90.6%]患者）、甲沟炎（110例[64.7%]）、痤疮样皮炎（96例[56.5%]）和口腔炎（87例[51.2%]）。和腹泻（100[56.8%]），丙氨酸转氨酶升高（81[46.0%]），吉非替尼治疗后天冬氨酸转氨酶增加(75[42.6%])。接受达克替尼Dacomitinib和吉非替尼治疗的患者分别有16名(9.4%)和8名(4.5%)患者报告了与治疗相关的严重AE。
在EGFR突变阳性晚期NSCLC亚洲患者中，与吉非替尼相比，一线达克替尼Dacomitinib与PFS显着延长和OS改善相关。亚洲患者中达克替尼Dacomitinib和吉非替尼的AE特征与ARCHER1050总体人群一致。
