进行了一项双盲、随机对照、多中心、2a期试验（MK-4482-006）（NCT04405570，n=202），以评估轻度至中度COVID-19患者的安全性和耐受性。随机分组后，在测试组与安慰剂相比，每天两次口服剂量200mg，400mg和800mg莫洛匹韦/莫诺拉韦5天。
关于莫洛匹韦（Molnupiravir）/莫诺拉韦在二期临床试验的详细介绍
虽然鼻咽拭子中病毒RNA的清除时间（通过RT-PCR测试）是主要终点，但试验的次要结局包括评估鼻咽拭子感染性病毒消除的时间以及第3、5和7天中位RNA与基线的变化。在研究开始后28天内对活性，安全性和耐受性进行了评估。在第1天（基线）和第3、5、7、14天和第28天收集鼻咽拭子，并使用RT-PCR以及接种后第2天和第5天使用Vero C1008细胞培养方法进行病毒分离方法评估抗病毒活性（定量和定性）。与安慰剂相比，莫洛匹韦/莫诺拉韦800mg组每天两次的清除时间（RNA阴性）-主要结局-显着减少（对数秩p值=0.013，中位数：14天）。此外，与安慰剂相比，病毒RNA清除时间的减少也更大且显着（中位数：14天对27天;p值=0.01）。值得注意的是，与安慰剂相比，每天两次接受800mg莫洛匹韦的受试者的病毒分离率显着降低（分别为1.9%和16.5%病毒分离;p=0.02）。在第5天，接受400或800mg每日两次莫洛匹韦的患者未发现病毒分离，而接受安慰剂的受试者的病毒分离率为11.1%（p=0.03）。
到研究结束时，达到SARS-CoV-2阴性的受试者比例分别为92.5%、78.7%、91.3%（800毫克、400毫克、200毫克每日两次莫洛匹韦/莫诺拉韦）和安慰剂组80.3%。关于耐受性，总体而言，本研究中注意到的低级别不良事件很少，并且在莫洛匹韦/莫诺拉韦800mg每日两次组中发现最低。头痛，失眠和丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平升高是超过4名受试者报告的唯一不良事件，莫洛匹韦组和安慰剂组的5%和8.1%分别显示3级不良事件。莫洛匹韦/莫诺拉韦组和安慰剂组分别出现2例（2/140，1.4%）与1例（1/62，1.6%）不良事件。在临床化学数据中未发现血液学或剂量相关趋势。4例患者因严重不良事件停止治疗。这包括一名安慰剂组缺氧患者，400毫克莫洛匹韦/莫诺拉韦组的两名患者血氧饱和度降低和脑血管意外，以及800毫克莫洛匹韦/莫诺拉韦组的一名急性呼吸衰竭患者。安慰剂组的一名患者在28日时间窗口外因COVID-19缺氧而死亡1例。另一项双盲2期试验（NCT04405739，n=96）目前正在评估EIDD-2801的安全性及其对SARS-CoV-2病毒脱落的影响（END-COVID研究）。
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