奥希替尼(Osimertinib)是第三代不可逆EGFR-TKI，可选择性抑制EGFR敏感突变及T790M耐药突变。在FLAURA研究中，与第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者显著的改善了中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)，且整体安全性可耐受。基于此，目前奥希替尼已广泛成为国内外一线标准治疗。今年WCLC大会，一项日本的真实世界研究分析了奥希替尼(Osimertinib)一线治疗EGFR突变NSCLC的有效性、安全性和复发模式。结果显示，奥希替尼(Osimertinib)治疗组的PFS和OS与注册研究结果相似，再一次验证了奥希替尼在真实世界中的疗效。
共入组583例患者，整体患者的中位年龄为72岁(范围：30-95岁)，女性占比61.6%，ECOG PS 0和1分别为37.1%和48.2%，Ex19del和L858R分别占48.9%和45.6%，此外有29.0%的患者存在脑转移。
截止数据分析，中位随访时间为28.5个月(范围：0.1-48.0个月)。整体人群的中位PFS为20.0个月(95%CI, 17.6-21.7)，其中Ex19del亚组和L858R亚组的中位PFS分别为23.5个月(95%CI, 21.3-28.0)和16.9个月(95%CI, 15.1-19.4)。
中位OS为41.0个月(95%CI, 37.1-44.1)，Ex19del亚组和L858R亚组的中位OS分别为44.2个月(95%CI, 41.3-NA)和36.1个月(95%CI, 30.3-41.1)。
整体人群的中位PFS和中位OS与既往结果一致，包括FLAURA研究以及日本的回顾性队列研究，结果提示无论在注册性研究还是真实世界研究中，奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC患者均展现出相似的获益。
整体人群的客观缓解率(ORR)为68.3%，其中完全缓解(CR)占3.4%，不分缓解(PR)占64.8%，疾病控制率达87.0%。
奥希替尼(Osimertinib)的中位治疗时间为28.5个月(范围：0.1-48.0个月)。导致治疗停止的原因包括疾病进展(29.2%)、临床恶化(15.4%)、不良事件(20.1%)、患者拒绝(2.1%)、主管医师决定(2.2%)和其他(7.7%)。其中导致治疗停止的AE包括肺炎(10.5%)、血液学毒性(1.4%)、皮疹(1.2%)等。
安全性方面，整体可耐受，与既往一致。≥3级不良事件(AEs)为23.3%，导致治疗中断的AE为15.9%。其中肺炎的发生率为12.9%，≥3级仅为3.1%。
基于RECIST标准PD定义，患者的进展模式分为仅CNS进展、寡进展和广泛进展，其占比分别为10.8%、45.4%和43.9%。基于患者进展时的状况分为无症状性、症状性但无临床恶化和症状性伴临床恶化，占比分别为56.7%、21.2%和22.1%。
总结
Reiwa研究显示，在日本真实世界中，奥希替尼(Osimertinib)一线治疗EGFR突变NSCLC患者的中位PFS和中位OS与FLAURA研究结果相似，且研究≥3级AE的发生率较低(23.3%)，研究再次验证了奥希替尼(Osimertinib)的有效性和安全性。此外，基于临床实践，研究进一步分析了基于不同复发模式的患者比例，其中仅CNS进展、寡进展和广泛进展的患者比例分别为10.8%、45.4%和43.9%，且大多数患者(56.7%)为无症状性进展。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
