恩杂鲁胺Enzalutamide已证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌有显着疗效。我们评估了恩杂鲁胺Enzalutamide在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)中的疗效和安全性。
ARCHES是一项多国、双盲、III期试验，其中1,150名患有mHSPC的男性被随机分配至恩杂鲁胺Enzalutamide（160毫克/天）或安慰剂，加上雄激素剥夺疗法（ADT），根据疾病体积和既往多西紫杉醇化疗进行分层。主要终点是影像学无进展生存期。
截至2018年10月14日，与安慰剂加ADT相比，恩杂鲁胺Enzalutamide联合ADT的放射学进展或死亡风险显着降低（风险比，0.39；95%CI，0.30至0.50；P<.001；中位数未达到v19.0个月）。根据疾病体积和先前的多西紫杉醇治疗，在预先指定的亚组中报告了放射学无进展生存期的类似显着改善。恩杂鲁胺Enzalutamide联合ADT显着降低了前列腺特异性抗原进展的风险、开始新的抗肿瘤治疗、首次有症状的骨骼事件、去势抵抗，并降低了疼痛进展的风险。更多男性通过恩杂鲁胺Enzalutamide加ADT达到不可检测的前列腺特异性抗原水平和/或客观反应（P<.001)。两个治疗组的患者都报告了较高的生活质量基线水平，并且随着时间的推移一直保持这一水平。接受恩杂鲁胺Enzalutamide加ADT治疗的患者中有24.3%报告了3级或以上不良事件，而接受安慰剂加ADT治疗的患者为25.6%，没有意外不良事件。
与安慰剂联合ADT相比，恩杂鲁胺Enzalutamide联合ADT可显着降低mHSPC男性（包括患有低容量疾病和/或既往接受多西他赛治疗的患者）随着时间的推移发生转移进展或死亡的风险，安全性分析似乎与mHSPC的安全性一致。恩杂鲁胺Enzalutamide此前曾用于治疗去势抵抗性前列腺癌的临床试验。
