Semaglutide(中文名索马鲁肽，司美格鲁肽)是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物治疗 2 型糖尿病 (T2D)，有皮下 (sc) 和口服制剂。两项心血管 (CV) 结果试验表明，在具有高 CV 事件风险的 T2D 受试者中，与安慰剂相比，索马鲁肽的主要不良 CV 事件(MACE;定义为 CV 死亡、非致命性卒中、非致命性心肌梗死)较少(风险比 [95% CI]：每周一次 sc semaglutide 为 0.74 [0.58;0.95]，每天一次口服 semaglutide 为 0.79 [0.57;1.11]。然而，几乎没有证据表明 semaglutide 对 CV 事件风险不高的受试者的 MACE 有影响。该事后分析检查了 semaglutide 在基线 CV 风险的连续体中对受试者的 CV 影响。
方法
来自 sc (SUSTAIN) 和口服 (PIONEER) 索马鲁肽 3a 期临床试验计划的数据根据随机治疗(semaglutide 或比较药物)进行合并，并进行分析以评估首次 MACE 及其各个组成部分的时间。考虑到所有数据集共有的基线变量，使用 LEADER 试验(利拉鲁肽与安慰剂)的独立数据开发了 CV 风险模型。分析 Semaglutide 数据以评估治疗效果作为使用 CV 风险预测模型预测的 CV 风险的函数。
结果
当应用于 semaglutide 数据集时，CV 风险预测模型表现令人满意(曲线下面积：0.77)。在整个 CV 风险连续体中，semaglutide 与比较剂相比，MACE 的相对和绝对风险均降低。虽然相对风险降低往往在低 CV 风险评分时最大，但绝对风险降低最大的是中高 CV 风险评分。对于单个 MACE 组件的相对风险降低以及仅包括安慰剂比较数据时也观察到类似的结果。
结论
在广泛的 T2D 人群中，索马鲁肽降低了整个基线 CV 风险连续体中 MACE 与比较剂的风险。
Semaglutide是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，用于治疗 2 型糖尿病 (T2D) 。semaglutide 有两种剂型：每周一次皮下 (sc) semaglutide 和每日一次口服 semaglutide。尽管两种索马鲁肽制剂的给药途径不同，但一旦它们被吸收到血流中，它们就具有相似的药代动力学特征和临床效果。
两种制剂都在临床试验项目中得到广泛研究：sc semaglutide 在九个 SUSTAIN 3a期临床试验(SUSTAIN 1-6、两个日本试验和中国多区域临床试验)[8-16]和四个 3b 期临床试验( SUSTAIN 7–10) 和口服索马鲁肽在10项 PIONEER 3a期临床试验(PIONEER 1–10;PIONEER 9 和 10 在日本进行)至今。两项临床试验计划均包括心血管结果试验(CVOT)：SUSTAIN 6(sc semaglutide)和 PIONEER 6(口服 semaglutide)。这些试验具有相似的设计，并且包括富含心血管(CV) 事件高风险受试者的人群，主要不良 CV 事件(MACE，定义为 CV 原因死亡、非致命性心肌梗死semaglutide 与安慰剂组的梗死 [MI] 或非致命性中风)：皮下 semaglutide(0.74 [95% 置信区间 (CI) 0.58;0.95])和口服 semaglutide(0.79 [95% CI 0.57;1.11])的风险比相似]), 前者具有统计学意义。
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