在CheckMate9ER试验中，晚期肾细胞癌(aRCC)患者接受了一线纳武单抗+卡博替尼Cabozantinib或舒尼替尼。通过患者报告的结果(PRO)评估治疗效果。
在这项3期、随机化、开放标签试验中，18岁或以上患有既往未治疗的aRCC且伴有透明细胞成分且Karnofsky体能状态≥70%的患者通过交互反应技术在18个国家的125个地点按1:1的比例随机分配至纳武利尤单抗每2周静脉注射240mg加口服卡博替尼Cabozantinib40mg/天(n=323)，或口服舒尼替尼50mg/天单药治疗4周，每6周为一个周期(n=328)。根据国际转移性肾细胞癌数据库联合会预后风险评分、地理区域和肿瘤程序性死亡配体1表达对患者进行分层。先前报告了无进展生存期的主要终点。PRO在第115周的共同时间点（基线和每6周）作为探索性终点进行分析。中位(IQR)随访时间为23·5(21·0–26·5)个月。使用癌症治疗功能评估-肾脏症状指数(FKSI-19)评估疾病相关症状(DRS)，并使用EQ-5D-3L视觉模拟量表(VAS)和英国效用指数评估全球健康状况。PRO分析在意向治疗人群中完成。使用混合模型重复测量评估相对于基线的变化。对首次(TTFD)和确认(TTCD)恶化事件进行了恶化时间(TTD)分析。本研究注册于对首次(TTFD)和确认(TTCD)恶化事件进行了恶化时间(TTD)分析。
2017年9月11日至2019年5月14日期间，323名患者被随机分配至纳武单抗+卡博替尼Cabozantinib组，328名患者被随机分配至舒尼替尼组。在基线时，两组患者均报告症状负担较低。PRO评分相对于基线的变化表明，与舒尼替尼相比，纳武单抗+卡博替尼Cabozantinib与更有利的结果相关（FKSI-19总评分的治疗差异为2·38[95%CI1·20–3·56]，1·33[0·84–1·83]用于FKSI-19DRS-v1，3·48[1·58–5·39]用于EQ-5D-3LVAS，0·04[0·01–0·07]用于EQ-5D-3LUKutilityindex)，在大多数时间点达到显着性，具有小到中等的影响大小(0·2–0·5)。纳武单抗+卡博替尼Cabozantinib与FKSI-19总分（TTFDHR0·70[0·56–0·86]；名义p=0·0007；TTCDHR0·63[0·50–0·80]；标称p=0·0001）。
与舒尼替尼相比，nivolumab+cabozantinib卡博替尼维持或改善了PRO。与舒尼替尼相比，nivolumab+cabozantinib卡博替尼显着延迟了TTD（有和没有确认）。这些结果表明，与舒尼替尼相比，nivolumab+cabozantinib卡博替尼在治疗aRCC患者方面具有益处。详情请扫码咨询：
