SPARTAN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心合作（26个国家）的Ⅲ期临床研究，纳入1207例患者，以2:1的比例随机分组，分别接受阿帕他胺Apalutamide（240mgqd）+ADT（阿帕他胺Apalutamide组）或安慰剂+ADT（对照组）治疗。旨在评价在传统ADT治疗基础上联合阿帕他胺Apalutamide治疗高转移风险的NM-CRPC患者(定义为PSA倍增时间≤10个月)的疗效和安全性。2017年5月，经过中位20.3个月的随访，研究首次揭盲。
2018年，SPARTAN研究公布了十分振奋人心的初步研究结果：与对照组相比，阿帕他胺Apalutamide组可显著延长NM-CRPC患者的MFS（40.5个月vs.16.2个月，HR=0.28，95%CI0.23-0.35，p<0.0001）；显著延长第二次进展或死亡的时间（PFS2）（未达到vs.39.3个月，HR=0.5，95%CI0.39-0.63，p<0.0001）；降低55%的骨相关事件（SRE）与疼痛进展或加重（HR=0.45，95%CI0.32-0.63，p<0.0001）；改善患者生活质量，与安慰剂相比未明显增加副作用。研究结果表明阿帕他胺Apalutamide可显著推迟NM-CRPC患者的转移发生时间，且安全性良好。
基于研究结果，2018年FDA正式批准阿帕他胺Apalutamide用于治疗NM-CRPC，并且美国泌尿外科协会、欧洲泌尿外科协会以及美国国立癌症综合网络指南均强烈推荐将阿帕他胺Apalutamide作为高转移风险NM-CRPC患者新的标准治疗方案。
到了2020年5月29日，在一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会这一全球肿瘤学领域的第一大盛会上，SPARTAN研究最终分析结果公布，达到了所有主要、次要和探索性终点。研究的主要终点为MFS；次要终点为至转移时间、PFS、至症状进展时间、总生存期（OS）和至细胞毒性化疗时间（TTCx）；探索性终点为随机后至第二次进展或死亡的时间（PFS2）、PSA应答和PSA进展风险。研究结果已在ASCO线上大会（摘要号：5516）上公布。
研究最终分析结果显示，阿帕他胺Apalutamide组患者的中位OS达到73.9个月，而对照组仅为59.9个月（HR=0.784；p=0.0161）。与对照组相比，阿帕他胺Apalutamide+ADT治疗可将中位OS延长14个月，并降低21.6%的死亡风险。
在研究达到MFS的主要观察终点后，SPARTAN研究进行了揭盲，允许对照组患者使用阿帕他胺Apalutamide治疗。尽管其中有76例（19%）之前随机使用安慰剂的患者交叉至阿帕他胺Apalutamide治疗，研究仍获得了OS的结果。调整这部分患者数据后，阿帕他胺Apalutamide组的中位OS依然优于对照组，组间差异长达21.1个月（73.9个月vs52.8个月，HR=0.685，p=0.0002）。
不仅如此，与对照组相比，阿帕他胺Apalutamide组患者的至西部毒性化疗时间（TTCx）也被显著推迟（HR=0.629；p=0.0002）。详情请扫码咨询：
