一项多中心、双盲、随机、安慰药对照Ⅲ期临床试验，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者1207例，按2:1分为治疗组806例和对照组401例，治疗组口服apalutamide阿帕他胺240mg，每天1次，对照组口服安慰药，每天1次。所有患者接受盲态独立审评中心(BICR)放射影像学诊断为非转移性疾病，PSA测定和确证BICR进展及最后评价临床试验的疗效。
患者基线的基本特征治疗组(n=806)和对照组(n=401)，年龄为48~94岁和52~97岁，中位年龄均为74岁:初步影像学诊断BICR的中位时间为7.95和7.85年；PSADT中位数为4.40和4.50个月，其中，≤6个月为576例(71.5%)和284例(70.8%)；>6个月为230例(28.5%)和117例(29.2%)。服过保骨剂为82例(10.2%)和39例(9.7%)；未用过保骨剂为724例(89.8%)和362例(90.3%)。局部或区域性淋巴结疾病，ECOG行为状态评分，0分为673例(83.5%)和336例(83.8%)；1分为133例(16.5%)和65例(16.2%)。既往经前列腺癌治疗:前列腺切除或放疗分别为617例(76.6%)和307例(76.6%)；促性腺激素释放激素类似物激动药治疗为780例(96.8%)和387例(96.5%)；服第一代抗雄激素药分别为592例(73.4%)和290例(72.3%)。
临床疗效与评价①主要终点:最后可供评价的无远端转移或死亡的生存病例为378例，治疗组为184例(22.8%)，对照组为194例(48.4%)；无转移生存期的中位时间，治疗组为40.5个月，对照组为16.2个月；转移与死亡风险比(hazardratio，HR)为0.28，95%CI=(0.23，0.35)，P<0.01。患者发生转移主要在骨骼上，治疗组为60.5%，对照组为54.4%。独立的数据和安全监控委员会得出结论，阿帕他胺apalutamide的临床效益是引人注目的。
②次要终点:治疗组和对照组发生癌细胞转移的中位时间分别为40.5和16.6个月，HR为0.27，95%CI=(0.22，0.34)，P<0.01；无转移生存期的中位时间分别为40.5和14.7个月，HR为0.29，95%CI=(0.24，0.36)，P<0.01；无疾病进展的中位生存时间分别为40.5和14.7个月，HR为0.29，95%CI=(0.24，0.36)，P<0.01；出现症状的中位时间为未达到(notreached，NR)，NR，HR为0.45，95%CI=(0.32，0.63)，P<0.01；总生存的中位时间为NR和39.0个月，HR为0.70，95%CI=(0.47，1.04)，P=0.07；开始出现化疗细胞毒性的中位时间，即，探索性终点(exploratoryendpoints)为NRTNR，HR为0.44，95%CI=(0.29，0.66)；无次级进展的中位生存时间为NR和39.0个月，HR为0.49，95%CI=(0.36，0.66)；PSA进展的中位时间为NR和NR，HR为0.44，95%CI=(0.29，0.66)；PSA应答患者为723例(89.7%)和9例(2.2%)，HR为40，95%CI=(21，77)；从基线至第29个月，FACT-P总评分的变化值为(-0.99±0.98)和(-3.29±1.00)；从基线至第29个月，EQ-5D总评分变化值为(1.44±0.87)和(0.26±1.75)”。apalutamide阿帕他胺详情请扫码咨询：
