在整合Ⅰ期临床探索治疗剂量的基础上，多中心扩大临床试验研究，纳入高危非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者51例。患者每天服药一次，阿帕他胺Apalutamide剂量为240 mg，直至疾病进展，出现PSA测定值升高及放射学进展。高危nmCRPC患者基线特征 51例患者年龄51~88岁，中位年龄71岁；ECOG行为状态评分0分为39例(76.5%)，1分为12例(23.5%)。
开始诊断时Gleason评分≤7分29例(56.9%)，8~10分18例(35.3%)，数据不可用(not available，NA)为4例(7.8%)。初次诊断的中位时间为119.5(20~238)个月。基线PSA中位值为10.7(0.5~201.7) ng·mL-1。高危的定义:PSA的中位值≥8 ng·mL-1，为21例(41.2%)。PSADT中位数≤10个月23例(45.1%)；两项标准均有为7例(13.7%)。接受LHRH治疗46 例(90.2%)，抗雄激素41 例(80.4%)，比卡鲁胺41 例(80.4%)、氟他胺 6例(11.8%)和尼鲁米特8例(15.7%)。
疗效与结果评价：随访的中位时间为28.0个月，18例(35.3%)继续保持治疗，33例(64.7%)放弃研究，其中11例(21.6%)因疾病进展，9例(17.6%)因药物不良反应。持续治疗1~37.8个月，中位时间26.9个月。①主要考核指标，PSA的变化值:采用前列腺癌工作组2(Prostate Cancer Working Group 2，PCWG2)评价标准检测，从基线至12周，PSA变化为-99.9%~52.2%，中位数为-85%，治疗期间从基线至任何时间点，PSA变化最大值为-99.9%~47.5%，中位数为-93%。②次要考核指标，不包括4例基线前列腺癌已转移的患者，可评价患者47例，按PCWG2评价标准，应答率的定义为PSA检测值下降≥50%，在第12周，PSA的应答率为89.4%；24周为85.1%，36周为46.8%。从基线至任何时间点PSA的检测值下降达到最大值定义为最大应答率为93.6%。无转移生存期(MFS)中位数为24.0个月，95%CI=(16.3，NR)个月。详情请扫码咨询：
