药品中文名:甲磺酸伊马替尼Imatinib片;药品中文商品名:格列卫®;药品英文商品名:Glivec®;药品英文名:Imatinib Mesylate Tablets;生产企业:诺华制药Novartis Pharma SchweizAG;医保报销条件:政策是每年享有3个月量,医保报销比例70%,实行限额管理(45675元)。
适应症:用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。
用法用量:通常成人每日一次,每次400mg或600mg,以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。不能吞咽药片的患者(包括儿童),可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg片约用50ml,400mg约用200ml)。应搅拌混悬液,一旦药片崩解完全应立即服用。只要患者持续受益,本品治疗应持续进行。针对不同患者需要进行剂量调整:
Ph+CML患者的治疗剂量:成人:对慢性期患者甲磺酸伊马替尼Imatinib的推荐剂量为400mg/日,急变期和加速期患者为600mg/日。对于WBC>50000/µl的CML患者的一线治疗,治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼Imatinib治疗。没有严重药物不良反应且如果血象许可,在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日,或从600mg/日增加到800mg/日:任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应,治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应,已取得的血液学和/或细胞遗传学反应重新消失。3岁以上儿童及青少年:目前国内外儿童临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性,必要时及时调整剂量。本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。依据成人的剂量,推荐日剂量为:慢性期加速期和急变期340mg/m2(总剂量不超过600mg/日)制订儿童患者的每日推荐剂量,计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克,12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。尚无3岁以下儿童治疗的经验。
Ph+ALL患者的治疗剂量:成人患者的推荐剂量为600mg/日。儿童患者的推荐剂量为每日340mg/m2(总剂量不超过600mg/日)。
GIST患者的治疗剂量:对不能切除和/或转移的恶性GIST患者,甲磺酸伊马替尼Imatinib的推荐剂量为400mg/日。在治疗后未能获得满意的反应,如果没有严重的药物不良反应,剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日或800mg/日。对于GIST患者,甲磺酸伊马替尼Imatinib应持续治疗,除非病情进展。对于GIST完全切除术后成人患者辅助治疗的推荐剂量为400mg/日。临床研究中伊马替尼Imatinib用药时间为3年。建议治疗的持续时间至少为36个月。伊马替尼Imatinib辅助治疗的最佳持续时间尚不清楚。
HES/CEL患者的用药剂量:本品用于HES/CEL治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。对于证明存在FIP1L1-PDGFR-α融合激酶的HES/CEL,推荐起始剂量为100mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100mg/日剂量增至400mg/日。ASM患者的用药剂量:本品用于ASM治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。无D816Vc-Kit突变的ASM成人患者甲磺酸伊马替尼Imatinib治疗推荐剂量是400mg/日。如果ASM患者的cKit突变情况未知或无法测得,当使用其它疗法不能获得满意缓解时,应考虑给予甲磺酸伊马替尼Imatinib400mg/日进行治疗。伴有嗜酸性粒细胞增多(一种与FIP1L1-PDGFR-α融合激酶有关的克隆性血液系统疾病)的ASM患者,甲磺酸伊马替尼Imatinib推荐起始剂量为100mg/日。如果治疗后经适当检测证实未获得足够缓解,且无不良反应发生,可以考虑将100mg剂量增至400mg。
MDS/MPD患者的用药剂量:本品用于MDS/MPD治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。成人高嗜酸性粒细胞综合征和PDGFR-α或-β基因重排的非典型MDS/MPD患者推荐的甲磺酸伊马替尼Imatinib用药剂量为400mg/日。DFSP患者的治疗剂量:本品用于DFSP治疗推荐剂量主要依据国外研究报道剂量。成人DFSP患者甲磺酸伊马替尼Imatinib治疗的推荐剂量是400mg/日。需要时剂量可升至每日800mg。出现不良反应后剂量的调整:如果接受甲磺酸伊马替尼Imatinib治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重体液潴留),应停药,直到不良反应消失,然后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。严重肝脏毒性时剂量的调整:如胆红素升高>正常范围上限3倍或转氨酶升高>正常范围上限5倍,宜停止服用甲磺酸伊马替尼Imatinib,直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。
不良反应安全性总结:伊马替尼Imatinib在人体临床使用中的总体安全性特征通过伊马替尼Imatinib超过12年的使用经验进行了总结描述。在临床开发中,大多数患者在治疗的某一时间点会发生不良事件。最常报告的不良事件(>10%)为中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,头痛,消化不良,水肿,体重增加,恶心,呕吐,肌肉痉挛,肌肉骨骼痛,腹泻,皮疹,疲劳和腹痛。这些事件的严重程度均为轻度至中度,且只有2%~5%的患者因发生药物相关性不良事件导致治疗永久性终止。详情请扫码咨询: