一项三期、开放试验，在347例接受过一次铂类药物治疗的局部进展或转移性ALK-阳性肺癌患者中比较了克唑替尼(Crizotinib)和化疗的疗效。化疗组患者出现疾病进展时，可以交叉进入克唑替尼治疗组。克唑替尼及化疗组的中位无进展生存期分别为7.7 vs 3.0个月，缓解率为65% vs 20%。中位总生存期无明显差异。
一项开放性、三期临床试验，比较克唑替尼(Crizotinib)与化疗对343例既往未接受过针对晚期肺癌的全身治疗ALK阳性的晚期非鳞状细胞的NSCLC患者的疗效。这些患者随机分为两组，分别接受克唑替尼治疗(250 mg口服，每天2次)，或者接受静脉化疗(培美曲赛500 mg/m2+顺铂75 mg/m2.或卡铂，曲线下面积目标为5～6 mg/(ml·min)，每3周一个疗程，共6个疗程)。对于化疗组的患者，在出现疾病进展后，允许他们转入到克唑替尼治疗组。本试验的主要终点是无进展生存期。
研究结果：克唑替尼(Crizotinib)组的无进展生存期较化疗组显著延长(中位值，10.9个月对7.0个月)。两组的客观缓解率分别为74%和45%(P<0.001)。两组的中位总生存期均未达到(克唑替尼组的死亡风险比为0.82)。克唑替尼组的1年生存率为84%，化疗组为79%。克唑替尼组最常见的不良事件包括视觉障碍、腹泻、恶心以及水肿。化疗组最常见的不良事件为恶心、乏力、呕吐和食欲下降。与化疗相比，克唑替尼可以显著减轻肺癌的相关症状并大幅提高生活质量。
2018年，《J Clin Oncol》公布了最终OS结果。克唑替尼组和化疗组的中位随访时间分别为45.7个月(95%CI，42.7-48.8个月)和45.5个月(95%CI，43.4-49.1个月)。两组患者的风险比HR为0.760.但无统计学意义(P=0.0978)，克唑替尼组的中位OS未达到(NR)，化疗组的中位OS为47.5个月。
一项随机、开放、双臂III期临床研究，旨在评价在东亚人群(主要是中国人群)，克唑替尼(Crizotinib)一线治疗既往未经过系统性治疗的ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。PROFILE 1029试验的研究设计与PROFILE 1014相似，研究结果再次证实：与标准含铂类化疗药物相比，克唑替尼一线治疗能够显著延长ALK阳性晚期NSCLC东亚患者的无进展生存期(PFS)。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
