通过探索性事后亚组分析，在全球 PIONEER 1、3、4 和 8 临床试验中纳入的日本患者中，评估口服索马鲁肽(国内又名司美格鲁肽)与比较剂相比的疗效和安全性。
材料和方法
患者被随机分为每日一次口服 semaglutide 3、7 或 14 mg 或比较剂(安慰剂、西格列汀 100 mg 或利拉鲁肽 1.8 mg)。糖化血红蛋白 (HbA1c) 和体重相对于基线的变化，以及达到 HbA1c<7.0% (53 mmol/mol) 和体重减轻 ≥ 5% 的患者比例，在第 26 周时对每个试验中的所有日本患者分别使用治疗政策估计值(无论是否停止治疗或使用急救药物)。对不良事件 (AE) 进行了描述性分析。
结果
日本患者的 HbA1c 较基线降低 1.0% 至 1.2%(11.3 mmol/mol 至 13.3 mmol/mol)和 1.4% 至 1.7%(15.7 mmol/mol 至 18.3 mmol/mol)口服索马鲁肽 7 mg 和 14 mg ， 分别。HbA1c 的降低与比较组相似或更大。口服 semaglutide 7 mg 和 14 mg 的体重减轻分别为 1.0% 至 2.7% 和 3.7% 至 4.7%，并且口服 semaglutide 的体重减轻通常大于对照药。正如预期的那样，主要的 AE 类别是胃肠道，这些 AE 包括最常见的轻度至中度便秘、恶心和腹泻。
口服索马鲁肽是一种每日一次的片剂，包含胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂 (GLP-1RA) semaglutide，与吸收促进剂 N-(8-[2-羟基苯甲酰] 氨基)钠共同配制辛酸盐以实现口服给药。 口服索马鲁肽在日本、 2 欧洲 3 和美国 4 获准用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病 (T2D) 成人。GLP-1RAs 通常被推荐与其他降糖疗法(通常包括二甲双胍)联合使用。 5 , 6 , 7 然而，当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时，口服索马鲁肽也可作为饮食和运动的辅助手段以改善血糖控制，并且在这种情况下，可以作为单一疗法或与其他药物联合使用糖尿病的治疗。
总之，口服索马鲁肽(司美格鲁肽)在2 型糖尿病患者中有效且耐受性良好。
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