派洛韦德/帕罗韦德 (Paxlovid) 可将患有 COVID-19 的高危门诊成人的住院或死亡风险降低 89%。我们旨在研究 Paxlovid 在 SARS-Cov-2(Omicron BA.2.2 变体)感染和严重合并症的住院成人患者中的疗效和安全性。
我们进行了一项开放标签、多中心、随机对照试验，其中患有严重合并症的住院成年患者符合条件，并以 1:1 的比例分配接受每 12 小时 300 mg 尼马曲韦加 100 mg 利托那韦，持续 5 天的标准治疗或仅标准治疗。评估了第 28 天的全因死亡率、SARS-CoV-2 RNA 清除的持续时间和安全性。
2022 年 4 月 10 日至 5 月 19 日在上海 5 个地点纳入符合标准的 264 名患者(平均年龄，70.35 岁;122 名 [46.21%] 女性)。随机分组后，共有 132 名患者被分配接受派洛韦德 (Paxlovid) 治疗加标准治疗，132 名患者被指定仅接受标准治疗。总体28天死亡率为4.92%，标准治疗组8例死亡，Paxlovid+标准治疗组5例死亡。派洛韦德 (Paxlovid) 加标准治疗组与标准治疗组之间在 28 天时全因死亡率无显着差异(绝对风险差异 [ARD]，2.27;95% CI -2.94 至 7.49.P = 0.39)。两组之间 SARS-CoV-2 RNA 清除的持续时间(平均天数、派洛韦德 (Paxlovid) 加标准治疗组10.标准治疗组10.50;ARD，-0.62;95% CI -2.29 至 1.05.P = 0.42)。两组在治疗期间发生的不良事件发生率相似(任何不良事件，派洛韦德 (Paxlovid) 联合标准治疗组为 10.61% vs. 标准治疗组为 7.58%，P = 0.39;严重不良事件为 4.55% vs. 3.788 %，P = 0.76)。
在患有严重合并症的住院成人 COVID-19 患者中，Paxlovid 显示第 28 天的全因死亡率风险和 SARS-CoV-2 RNA 清除持续时间没有显着降低。该试验可能为派洛韦德 (Paxlovid) 在患者中的获益-风险概况提供初步证据，并且进一步需要更大的样本量。
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