FDA根据HER2CLIMB试验（NCT02614794）的结果批准了图卡替尼Tukysa，该试验招募了612名患有HER2阳性晚期不可切除或转移性乳腺癌的受试者，并既往接受过曲妥珠单抗，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗美坦辛（T-DM1）治疗。先前治疗过且稳定的脑转移的受试者，以及先前治疗和生长或未治疗的脑转移的受试者有资格参加临床试验，48%的入组受试者在试验开始时有脑转移。
受试者接受图卡替尼Tukysa300毫克每日两次加曲妥珠单抗和卡培他滨（图卡替尼Tukysa组，n=410）或安慰剂加曲妥珠单抗和卡培他滨（对照组，n=202）。主要终点是无进展生存期（PFS），即肿瘤没有生长的时间量，通过盲法独立中心评价评估，在最初的480名随机患者中进行评估。接受图卡替尼Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的受试者的中位PFS为7.8个月（95%CI：7.5，9.6），而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的受试者的中位PFS为5.6个月（95%CI：4.2，7.1）（HR0.54;95%CI：0.42，0.71;p<0.00001）。基线时脑转移受试者的总生存期和PFS是关键的次要终点。
接受图卡替尼Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的受试者的中位总生存期为21.9个月（95%CI：18.3，31.0），而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的受试者为17.4个月（95%CI：13.6，19.9）（HR：0.66;95%CI：0.50，0.87;p=0.00480）。接受图卡替尼Tukysa、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的基线时脑转移受试者的中位PFS为7.6个月（95%CI：6.2，9.5），而接受安慰剂、曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的受试者为5.4个月（95%CI：4.1，5.7）（HR：0.48;0.34，0.69;p<0.00001）
图卡替尼Tukysa能医保报销吗？目前国内有了图卡替尼Tukysa，该药物也叫妥卡替尼，是高选择性HER2小分子靶向药物，适应症为乳腺癌。不过图卡替尼Tukysa是一款进口药物，在国内还没有进入医保的，这就给乳腺癌患者带来了很重的经济负担。想要购买物美价廉的图卡替尼Tukysa的详情请扫码咨询：
