根据III期LATITUDE试验结果,2018年2月7日,FDA已批准阿比特龙(Zytiga)与泼尼松联合用于转移性高风险去势敏感型前列腺癌患者(CSPC)。Janssen Biotech公司宣布的这项批准是基于雄激素阻断疗法(ADT)联合阿比特龙和泼尼松相比ADT单药治疗死亡风险降低38%。
中位随访30.4个月后,对于高危转移性、去势敏感的前列腺癌患者,阿比特龙的中位总生存期(OS)尚未达到,安慰剂组为34.7个月。LATITUDE是一项大型的全球试验,总体生存期结果令人欢欣鼓舞。随着FDA批准,乙酸阿比特龙和泼尼松可能成为CSPC患者的标准治疗方法。在LATITUDE试验中,1199名新诊断的高危转移性前列腺癌患者被随机分配为阿比特龙、泼尼松和ADT(n = 597)或ADT和安慰剂(n = 602)。乙酸阿比特龙每日1000mg,泼尼松每日5mg,ADT由促性腺激素释放激素(GnRH)类似物组成。患者以前没有接受过ADT治疗,并且至少有3个危险因素中的2个,Gleason评分≥8,可测量的内脏转移或≥3个骨病变。
阿比特龙的平均无进展生存期为33.0个月(CT结果),而单独使用ADT的患者为14.8个月,进展或死亡风险降低53%。阿比特龙组的3年OS率为66%,ADT组为49%。阿比特龙与ADT相比,疼痛进展时间减少了31%。另外,阿比特龙与ADT相比发生骨骼相关事件的风险降低了30%。阿比特龙与单用ADT相比,开始化疗的风险降低了56%。总体而言,阿比特龙组更易发生不良反应。3/4级不良事件阿比特龙组中63%,而安慰剂组为48%。FDA批准标志着解决CSPC患者需求的一个重要步骤,它提供了一个可以改善总体存活率的方案,是一个额外治疗选择。
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