一项英国的栻期研究评估单药雷利度胺作为复发难治MCL的治疗,而后用低剂量雷利度胺维持治疗。26例中位年龄为65岁的复发难治MCL患者被纳入该试验,雷利度胺25 mg/d,d1~21连续给药,28d为1个周期,共接受6个周期雷利度胺治疗,随后患者接受雷利度胺15 mg/d,d1~21连续给药,直至疾病进展。结果8例患者获得完全或部分缓解,总反应率(ORR)为31%,中位持续反应时间(DOR)为22.2个月。对11例有反应的患者后续给予维持治疗,雷利度胺15 mg/d,平均随访23.3个月,结果显示中位无进展生存(PFS)为14.6个月。
MCL-001/EMERGE研究单药雷利度胺对于复发难治性MCL或者接受硼替佐米治疗后MCL的疗效进展,试验主要终点为ORR和DOR;次要终点包括安全性、完全缓解(CR)率、响应时间、疾病进展时间、治疗失败时间、PFS和中位总生存期(OS)。该试验纳入134例患者,中位年龄67岁,雷利度胺25 mg/d,d1~21连续给药,28d为1个周期,结果ORR为28%,CR率为8%,中位DOR为16.6个月;中位PFS为4.0个月,中位OS为19.0个月。MCL-002该试验将254例难治复发的MCL患者随机分配(2:1),接受单药雷利度胺组(67%)治疗给药剂量为25mg口服,d1~21,每28d为1个周期,直至疾病进展或不能耐受。
另一方案为研究者选择组(33%),可选择单药利妥昔单抗、吉西他滨、氟达拉滨、苯丁酸氮芥或阿糖胞苷治疗。中位随访15.9个月后,雷利度胺组ORR为40%,研究者选择组ORR为11%;雷利度胺组CR率为5%,研究者选择组CR率为0;雷利度胺组DOR为16.1个月,研究者选择组DOR为10.4个月;雷利度胺组PFS为8.7个月,研究者选择组PFS为5.2个月。总的来说,雷利度胺单药治疗难治复发的MCL能够产生较高响应率,长期疗效明显。而对比其他治疗MCL的单药,雷利度胺在复发难治的MCL中提供更加持久的反应率,尤其对于硼替佐米治疗MCL后复发的患者,效果更佳。
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