来那度胺(雷利度胺)在复发弥漫性大B细胞淋巴瘤中具有显着的单药活性。证明了来那度胺可以安全的和R-CHOP方案(利妥昔单抗+环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)联合使用,这种新的联合用药方案被称为R2CHOP。此项II期临床研究的目的是为了评估这种联合用药方案在新诊断的DLBCL患者中的有效性。
研究对象为初诊为CD20+的II至IV期的DLBCL成年患者。患者每天口服来那度胺(雷利度胺)25mg,第1天至第10天用药,同时使用R-CHOP的标准剂量方案,每个周期21天,共6个周期。所有患者在每个周期的第2天接受聚乙二醇化非格司亭治疗,阿司匹林预防贯穿整个周期。用肿瘤免疫组织化学方法检测DLBCL分子亚型,将R2CHOP方案的患者和对照组R-CHOP患者分为GCB和non-GCB。对照组R-CHOP方案87名患者来自Mayo门诊淋巴瘤数据库,符合本试验入组标准。
R2CHOP方案共纳入64名患者,其中可评估患者为60例,总体反应率(ORR)和完全缓解率(CR)高达98%和80%。24个月无事件生存率(EFS)和总生存率(OS)分别为59%和78%。对照组R-CHOP组患者,non-GCB DCBLC患者与GCB DCBLC患者的24个月无进展生存期(PFS)和总生存率(OS)分别为28%vs64%(P<0.001=和46%vs78%(P<0.001。 R2CHOP组non-GCB DCBLC患者与GCB DCBLC患者24个月PFS或OS并无显着性差异。R2CHOP(来那度胺+R-CHOP)方案对DLBCL具有良好的疗效。来那度胺的加入减轻了non-GCB表型对患者预后的负面影响。
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