赫赛汀曲妥珠单抗是一种重组DNA 衍生的人源化单克隆抗体,是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的,纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤,采用的是用亲合色谱法和离子交换法。 稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水(以下称稀释液)。 赋形剂:L-盐酸组氨酸,L-组氨酸,α,α-海藻糖二水合物,聚山梨醇酯20。
赫赛汀剂型:瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg,为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无色 至淡黄色,澄清至微乳光溶液,供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为21mg/ml。
适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌辅助治疗:本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的 HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。
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