一项III期随机乳腺癌临床试验表明,曲妥珠单抗(Trastuzumab,赫赛汀)用药6个月并不劣于目前的标准12个月疗程。6个月疗程组患者四年无病生存率为89.4%,12个月疗程组患者为89.8%。另外,6个月疗程组患者只有4%由于心脏副作用停用曲妥珠单抗,而12个月疗程组患者这一比例为8%。
“参与这项试验的每个人都对结果感到非常兴奋,”主要研究作者,英国剑桥大学临床肿瘤医学教授Helena Earl博士表示。“我们相信,这标志着将HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗疗程缩短至6个月的第一阶段已经完成。”表示,这是目前审查曲妥珠单抗缩短疗程影响的最大规模试验。
根据2005年报告的三项试验结果,曲妥珠单抗(赫赛汀)获得FDA批准。在这些试验中,曲妥珠单抗治疗的时间长达12个月,并且很快成为标准治疗方案。此后不久,芬兰小型试验(FinHer)报道,曲妥珠单抗9周疗程的患者获益类似,使人们开始研究缩短疗程以减少药物副作用和药费。在Persephone试验中,共纳入4088例HER2阳性早期乳腺癌患者,一半患者接受曲妥珠单抗6个月治疗,另一半治疗12个月。试验期间,患者还接受了化疗(蒽环类药物、紫杉类药物或两者的组合)。
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