《我不是药神》中程勇因违法销售印度格列宁而入狱,那么印度格列宁为什么是禁药?原因就是根据我国相关法律,未按照我国药品注册流程申请上市的一律按照假药处理,销售这些未经国家批准的药物就是犯罪。尽管印度格列宁在印度有全套手续,但在我国就属于违法药物。那为什么印度可以生产格列宁仿制药,而中国等到专利到期之后才可以生产呢?
1970 年印度颁布的《专利法》使印度企业可以合法地仿制跨国医药企业的专利药品。印度制药企业通常在跨国制药企业引入新产品后,通过逆向工程技术开发新的生产方法,生产仿制型产品。20 世纪 80 年代,印度是世界上药品价格最低的国家,药品价格上涨速度也低于其它国家水平。多年来,印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。与此同时,政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。才让印度制药企业在仿制中不断创新,才有了世界药房的美誉。
2011年,恢复对医药产品进行专利保护,开启了印度医药制度改革,产品专利制度的执行促进了医药企业创新。另一方面,专利制度与国际接轨,促使印度医药企业出口到更多新市场,对已有市场出口产品的种类也更加丰富,其中对欧洲、美国等规范市场的出口增速更快。更重要的是,印度本土药企也在仿制药的生产过程中,积累了大量的经验、学习到了先进的技术,为他们本国开发自己的专利药打下了深厚的基础。
“中国是仿制药大国,但是创新能力不强,中国市场几乎没有靶向药物的仿制药,构不成竞争,靶向药物的药价自然降不下来。”国内医药部门一位不愿意透露名字的人士接受媒体采访时称。
作为专利药品,瑞士诺华格列卫的专利受到法律的严格保护。但由于格列卫是与人的生命健康密切相关的特效药,国际专利法对其网开一面,允许一国在特殊情况下实行专利强制许可,对这种药品进行仿制。
近几年,印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局(FDA)批准的约1/3,暂时性批准占到近40%。有分析称,中国作为仿制药的另一大市场,仿制药生产和印度相比无论是在规模还是质量上,都有着极大的差距。现在印度格列宁还有吗?当然是有的,目前仍然有很多中国慢粒患者吃的是印度Natco生产的Veenat。
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