瑞格菲尼(Stivarga)是一种激酶抑制剂,获批的适应症有转移性结直肠癌、胃肠道间质肿瘤和肝癌。消化道上最容易发生恶性肿瘤就是结直肠癌,发病率排所有恶性肿瘤的第三位,而我国的结直肠癌的发病率仍呈上升趋势,对于转移性结直肠癌患者来说,如果不治疗,中位生存期只有8个月,所以瑞格菲尼作为转移性结直肠癌靶向药,大大的延长了患者的生存。
CONCUR试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究。试验中,相比于安慰剂组,瑞格菲尼组患者的总生存期显着延长[风险比(HR)=0.55,单侧P=0.00016,95%可信区间(CI) 0.40-0.77],这意味着死亡风险降低了45%。瑞格菲尼联合最佳支持治疗(BSC)组的中位生存期为8.8个月,安慰剂联合BSC组的中位生存期为6.3个月。
该项以中国为主的亚洲临床研究证明了瑞格菲尼(Stivarga)的有效性,生存期的延长较西方人群更有优势。在安全性方面,瑞格菲尼的试验结果也与其它临川该研究一致,接受瑞格菲尼治疗的患者出现的主要与药物相关的副作用包括皮肤反应、高血压、黄疸、低磷酸盐血症、高胆红素血症、肝酶水平升高、高脂血症和斑丘疹。无肝功能衰竭或胰腺炎的报道。
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