当第一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼（译者注：阿法替尼为第二代EGFR TKI）发生获得性耐药时，50-60%的EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者会出现EGFR基因第20号外显子上的T790M突变。奥西替尼（AZD9291）是第三代EGFR TKI，靶向作用于包含T790M阳性的EGFR突变肿瘤上。
在早期进行的I/II期AURA研究的I期试验组中，奥西替尼用于治疗EGFR基因突变，且接受过EGFR TKI治疗后出现疾病进展的NSCLC患者。在所有剂量组中，疾病缓解率达到了51%。在包括了共计222例患者的扩大队列中，奥西替尼组治疗T790M阳性患者的缓解率是61%，而EGFR T790M阴性组患者的疾病缓解率不足21%（表1）。各组均未见到剂量限制性毒性反应。最后根据对肿瘤生长的抑制程度，试验组将奥西替尼的剂量选择为80mg，每日一次作为后续对EGFR T790M阳性NSCLC患者的研究剂量。根据两项II期临床试验（AURA扩展及AURA2）和AURA I期扩展试验的结果，2015年11月13日及2016年2月3日，FDA和EMA分别批准了奥西替尼每日一次，每次80mg用于EGFR T790M阳性的NSCLC患者。
在包含63例EGFR T790M阳性NSCLC患者的AURA试验I期部分的剂量扩展队列中，奥西替尼每日80mg组患者的客观缓解率（ORR）为71%（95% CI 57-82），中位无疾病进展时间（PFS）为9.7个月（95% CI 8.3-13.6）。在AURA 扩展II期试验和AURA2 II期试验之前进行的荟萃分析中，共计411例EGFR T790M阳性患者的ORR为66%，中位PFS为11.0个月（95% CI 9.6-12.4）。
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