多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）索坦（舒尼替尼）自2006年正式进入临床以来，国外已有Ⅲ期临床研究证实其在晚期肾细胞癌（RCC）患者中的疗效优于干扰素-α（IFN-α），奠定了其在晚期RCC一线治疗中的标准地位。索坦（舒尼替尼）一线治疗晚期RCC，东方人群获益更多肾癌的发病率在全世界范围内都呈逐渐上升的趋势，包括中国在内的亚洲地区也不例外，因此对肾癌的治疗研究是全世界的研究热点。2008年莫策（Motzer）等的国际、多中心、随机Ⅲ期研究以澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲及美国的750例晚期RCC患者为对象，显示舒尼替尼一线治疗较IFN-α明显提高ORR（39%对8%），延长PFS期（10.9个月对5.1个月）和OS期（26.4个月对21.8个月）。基于此，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南及欧洲泌尿外科学会（EAU）指南推荐舒尼替尼为晚期RCC的一线治疗选择。
索坦（舒尼替尼）在亚洲的治疗经验如何？Ⅳ期扩大临床（EAP）试验在4371例晚期RCC患者中证实，舒尼替尼对亚裔患者的PFS和OS与非亚裔患者相似。多项韩国、日本等研究一致显示，舒尼替尼一线治疗亚裔患者也有优异疗效，部分研究提示获益程度甚至优于国际Ⅲ期注册研究（Mozter等）。例如，富太（Tomita）等及汤浅（Yuasa）等的研究中，舒尼替尼一线治疗亚裔晚期RCC患者的中位OS分别达33.1个月和32.2个月，较国际Ⅲ期注册研究的26.4个月更长。上述结果提示，舒尼替尼在亚洲人群亦有优异疗效，不过，这些研究提供的大多为国外数据，2012年中国学者的Ⅳ期研究结果弥补了这一缺憾。
该项Ⅳ期临床研究采用与国际Ⅲ期注册研究相似的研究设计，患者基线特征也类似。结果显示，舒尼替尼对中国晚期RCC患者的DCR为76.7%，与国际Ⅲ期注册研究的79%相当；中位PFS期和OS期分别为14.2个月和30.7个月，优于国际Ⅲ期注册研究（PFS为10.9个月，OS为26.4个月，图 ），提示中国人群的获益更多。而且，舒尼替尼的不良事件与既往研究一致。值得注意的是，中国患者接受舒尼替尼治疗的手足综合征和血液学毒性发生率更高，提示在临床上应密切监测和及时处理。此外，中国Ⅳ期研究中，59.2%的患者完成了50 mg的4/2标准治疗方案，患者出现药物减量的情况与国际Ⅲ期注册研究相似。中国Ⅳ期研究进一步证实了舒尼替尼在晚期RCC一线治疗中的地位，为索坦（舒尼替尼）在中国晚期RCC患者中的应用提供了强有力的循证证据。
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