美国制药巨头辉瑞（Pfizer）开发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）在欧美监管方面接连传来喜讯。上月底，赛可瑞一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的扩大适应症获欧盟批准。近日，美国FDA也已受理赛可瑞治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充新药申请（sNDA），并且还授予了优先审查资格，这也意味着Xalkori在监管周期方面将由常规的10个月缩短至6个月。
此前，FDA已于今年4月授予赛可瑞治疗ROS1阳性NSCLC的突破性药物资格。FDA将在2016年4月作出最终审查决定。如果获批，Xalkori将成为ROS1阳性NSCLC治疗领域首个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。目前，Xalkori适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性NSCLC的治疗。
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