乳腺癌是全世界和日本女性中最常见的癌症类型。大多数乳腺癌为激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-），内分泌治疗是此类乳腺癌的有效疗法。随着靶向治疗的出现，例如细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂的出现，HR+/HER2-晚期乳腺癌 (ABC) 的管理最近取得了实质性进展，从而显着改善了生存结果与单独内分泌治疗的比较。
为了评估帕博西尼（palbociclib）（一种 CDK4/6 抑制剂）在 HR+/HER2–ABC 中的最佳使用，本综述总结了 palbociclib 的临床试验和真实数据。此外，还回顾了当前 palbociclib 临床研究中的生物标志物研究。在日本患者中，尽管在不良事件的频率和剂量参数方面观察到差异，但 palbociclib 被证明是有效的，安全性可控。还讨论了当前支持 palbociclib 作为亚洲（尤其是日本）HR+/HER2-ABC 患者一线治疗策略的证据。
CDK4/6 抑制剂已被证明可延长 ABC 患者的一线或二线治疗的 PFS 和 OS。临床试验和现实环境中的几份报告表明，当 palbociclib 用作早期治疗而不是晚期治疗时，PFS 获益的幅度更大，这表明接受它的患者的临床获益有限作为后线选项。
首先，激素敏感性随着随后的内分泌治疗而降低，导致临床受益率降低。PALOMA-3 的研究结果表明，在对既往内分泌治疗敏感的患者中，palbociclib 加氟维司群的中位 OS 比安慰剂加氟维司群长 10 个月（死亡风险比，0.72）。
其次，在 PALOMA-2 中使用 palbociclib 进行首次后续化疗的时间比在 PALOMA-3 中观察到的要长（40.4 个月 vs 17.6 个月），这表明在开始化疗之前，生活质量维持了更长的时间。
最后，在 PALOMA-2 中使用 palbociclib 治疗的客观反应高于 PALOMA-3 中的可测量疾病患者（55.3% vs 25.0%）。研究还表明，一线治疗反应是 HR+/HER2– 乳腺癌患者复发后生存的关键预测因子。对一线治疗反应不佳与预后不良有关。一线治疗的成功可能会导致医患之间建立积极而长期的关系。总之，这些结果表明，对于 ABC 或 MBC 患者，最佳治疗方案应作为一线处方。 结论
HR+/HER2–ABC 患者的早期帕博西尼（palbociclib）治疗可提供临床益处，无论患者种族如何。许多临床试验和真实世界的研究都强调了在 HR+/HER2- ABC 患者、总体人群和亚洲和亚日本患者。palbociclib 治疗的安全性，尤其是中性粒细胞减少症，可以通过剂量调整来控制，而不会影响临床试验和实际研究中的治疗持续时间或疗效。分析表明，潜在的生物标志物可以预测对 CDK4/6 抑制剂（例如，CDK4、CCNE1）的反应水平）。生物标志物的进一步临床研究有助于改善使用 CDK4/6 抑制剂作为个体化药物治疗的 HR+/HER2-ABC 患者的预后。
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