符合尼拉帕尼（niraparib）条件的患者年龄在 18 至 75 岁之间，经组织学确诊为 SCLC，最初诊断时处于广泛期。患者应完成四个周期的标准化依托泊苷加顺铂 (EP) 或依托泊苷加卡铂 (EC) 治疗，并在化疗结束时达到完全缓解或部分缓解，由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估) 1.1 版。符合条件的患者还需要东部肿瘤协作组的体能状态为 0 或 1，并且实验室测试结果显示器官功能良好。排除脑转移、末次化疗后胸部照射或未控制胸腔积液的患者。对于完整的纳入和排除标准。
随机化由交互式网络响应系统生成。每个经过筛选且符合条件的患者将收到一个交互式网络响应系统生成的随机数，该随机数将患者与治疗组分配和相关的药物分配说明联系起来。随机化按性别（男性或女性）、乳酸脱氢酶 (LDH) 水平（≤ 正常上限 [ULN] 或 >ULN）和预防性颅脑照射 (PCI) 治疗史（是或否）进行分层。
从随机化到数据库锁定，患者、研究人员、研究协调员和申办者工作人员对研究治疗不知情。尼拉帕尼和安慰剂以外观相同的 100 毫克胶囊形式提供，以保持致盲。在连续 21 天的周期中，患者以 2:1 的比例随机接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。无 PCI 病史的患者在最后一剂化疗后大于或等于 3 周且小于或等于 5 周内随机分组，有 PCI 病史的患者在大于或等于 3 周且小于或等于 5 周期间随机分组等于最后一剂化疗后9周。
基线时体重大于或等于 77 kg 且血小板计数大于或等于 150,000/μL 的患者开始口服尼拉帕尼300mg 每日一次（QD）或相应的安慰剂。基线体重小于77kg 或基线血小板计数小于 150,000/μL 的患者开始口服尼拉帕尼200 mg QD 或相应的安慰剂。接受 200 mg QD 研究治疗并在治疗周期 1 期间耐受良好（定义为不存在导致剂量中断或剂量减少的研究药物相关不良事件）的患者可考虑接受 300 mg QD。根据耐受性，允许在研究期间进行剂量调整（包括剂量中断和剂量减少）和剂量中断（有关详细信息）。
患者接受指定的治疗，直至通过 RECIST 1.1 版评估疾病进展、死亡、无法耐受的毒性、患者要求停止治疗、失访或开始进一步的抗癌治疗，以先发生者为准。通过计算机断层扫描或磁共振成像扫描在基线和每 6 周进行一次肿瘤评估。在治疗后随访期间，每 2 个月评估一次生存率。在整个研究期间收集不良事件，直到最后一剂研究治疗后 30 天。
双重主要终点如下：(1) PFS（根据 RECIST 1.1 定义为随机化和疾病进展之间的持续时间或任何原因的死亡，以先发生者为准）由盲法独立中央审查 (BICR) 评估和 (2) OS（定义为随机化和任何原因导致的死亡之间的持续时间）。次要终点包括由研究者评估的 PFS、无化疗间隔（定义为最后一剂一线化疗与开始下一轮非维持性抗癌治疗之间的持续时间）、生活质量（由 EORTC QLQ 测量-C30 和 QLQ-LC13 问卷）和安全性。更多尼拉帕尼详情可咨询下方微信。
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