背景：在HER2CLIMB试验的初步分析中，图卡替尼tucatinib联合曲妥珠单抗和卡培他滨显着改善了人类表皮生长因子受体2阳性(HER2+)转移性乳腺癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。我们报告了疗效和安全性结果，包括HER2CLIMB随访的最终OS和安全性结果。
患者和方法：HER2CLIMB是一项针对局部晚期或转移性HER2+乳腺癌患者（包括脑转移患者）的随机、双盲、安慰剂对照试验。患者以2：1的比例随机接受图卡替尼tucatinib或安慰剂，联合曲妥珠单抗和卡培他滨。在初步分析（中位随访14个月）后，对方案进行了修改，以允许对治疗分配和从安慰剂组合到图卡替尼tucatinib组合的交叉点进行揭盲。在随机分配的最后一名患者后约2年时，对OS、PFS（通过研究者评估）和安全性进行了协议预设的描述性分析。
结果：612名患者参加了HER2CLIMB试验。在29.6个月的中位OS随访中，图卡替尼tucatinib联合组的中位OS持续时间为24.7个月，而安慰剂联合组为19.2个月[死亡的风险比(HR)：0.73，95%置信区间(CI)：0.59-0.90，P=0.004]，2年OS分别为51%和40%。预先指定的亚组的OSHR与整个研究人群的HR一致。图卡替尼tucatinib联合组的中位PFS持续时间为7.6个月，而安慰剂联合组为4.9个月（进展或死亡的HR：0.57，95%CI：0.47-0.70，P<0.00001），1年时的PFS为29%和分别为14%。图卡替尼tucatinib组合耐受性良好，因不良事件停药率低。
结论：通过额外的随访，图卡替尼tucatinib组合为HER2+转移性乳腺癌患者提供了具有临床意义的生存益处。详情请扫码咨询：
