这是regorafenib瑞戈非尼联合纳武单抗治疗胃癌和结直肠癌的Ib期试验。纳入的患者在剂量探索部分接受regorafenib瑞戈非尼加纳武单抗治疗，以估计最大耐受剂量。其他患者被纳入剂量扩展部分。regorafenib瑞戈非尼80-160mg每日一次，连续21天/停药7天，纳武单抗3mg/kg每两周一次。主要终点是前4周内的剂量限制毒性(DLT)，以估计推荐剂量。
共招募了50名患者（胃癌和结直肠癌各25名）。所有患者均接受过≥2种既往化疗，其中96%的患者接受过抗血管生成抑制剂。七名胃癌患者此前曾接受过免疫检查点抑制剂治疗。一名患者患有微卫星不稳定性高的结直肠癌，而其余患者则患有微卫星稳定或错配修复良好的肿瘤。regorafenib瑞戈非尼160mg观察到三种DLT（3级结肠穿孔、斑丘疹和蛋白尿）；80或120mg时未观察到任何变化。在剂量扩展阶段，由于频繁发生斑丘疹，regorafenib瑞戈非尼剂量从120mg减少至80mg。常见的≥3级治疗相关不良事件为皮疹（12%）、蛋白尿（12%）、和掌跖红肿感觉异常（10%）。在20名患者（40%）中观察到客观肿瘤反应，其中11名胃癌患者（44%）和9名结直肠癌患者（36%）。胃癌和结直肠癌患者的中位无进展生存期分别为5.6个月和7.9个月。
瑞格非尼80mg加纳武单抗的组合在胃癌和结直肠癌患者中具有可控的安全性，并且具有令人鼓舞的抗肿瘤活性，这值得在更大的队列中进行更多研究。
