近段时间，印度仿制药成为舆论热点。印度是“世界药房”，这是因为印度的专利法允许药品实施强制许可，当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。
印度是仿制药大国，生产了全球20%的仿制药，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。有媒体报道，印度的仿制药60%以上出口到美欧日等发达国家，其中美国市场上的仿制药品近40%来自印度。
印度仿制药能敲开美国市场的大门除了价格低廉的因素外，主要是因为质量可靠。除了一致性评价以外，印度最好的药厂的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证，目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。
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