Semaglutide(索马鲁肽)是一种长效 GLP-1 类似物，每周一次 (OW) 延长释放，用于治疗无法通过其他抗高血糖药物实现血红蛋白 A1c (HbA1c) 目标的 T2D 患者。OW semaglutide 自 2018 年 2 月起在欧洲获得上市许可，自 2019 年 9 月起在意大利可用于治疗。OW semaglutide 作为单一疗法或附加疗法的疗效已在 Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes (SUSTAIN) 计划中进行了广泛研究，该计划包括十项临床试验，将 OW semaglutide 与安慰剂或其他抗糖尿病治疗进行比较。结果显示，与安慰剂或其他治疗相比，接受 OW semaglutide 治疗的患者 HbA1c 显着降低高达 1.5–1.8%，主要不良 CV 事件 (CVE) 率降低，肾脏预防和体重减轻。现有的临床试验数据表明，OW semaglutide 对血糖和肥胖控制的双重目标具有综合作用，这意味着对伴有肥胖的糖尿病患者具有特殊优势。需要补充真实世界的证据来验证更广泛的患者类型和特定国家或地区的临床试验结果。因此，为了补充 SUSTAIN 计划生成的数据，对 OW semaglutide 的标准用户进行的分析具有临床实践中常规患者群体的广泛代表性，可以用真实世界的证据支持 OW semaglutide 的有效性，并提供对反应的见解预测因子。
在研究期间，154 名和 56 名连续患者完成了 6 个月和 12 个月的 OW 索马鲁肽治疗。6 个月后 HbA1c 水平下降 -1.02±0.1%，OW 索马鲁肽 12 个月后下降 -1.1±0.1%(p<0.0001 两者)。在这些时间点，HbA1c 值在 61% 和 57% 的病例中 <7%。基线 HbA1c 水平较高的患者 HbA1c 降低幅度更大，并且与性别、年龄、胰岛素治疗和并发症无关。研究结束时 HbA1c ≥ 9% 的剩余病例数很低(5.3% 对基线时的 18.9%)。体重减轻发生在 73.5% 和 78.1% 的病例中，与基线相比，在 6 个月和 12 个月后分别有 21.2-25.4% 和 6.8-18.2% ≥ 5% 和 6.8-18.2% ≥ 10%。OW semaglutide 治疗 6 个月后 HbA1c 降低的显着预测因子是基线 HbA1c ( p <0.0001)、体重减轻 ( p <0.0001) 和疾病持续时间 ( p <0.001)，而基线 HbA1c 是 12 个月后 HbA1c 反应的唯一预测因子(p <0.0001)。报告的不良事件与 semaglutide 的已知安全性一致。
关于 GLP-1RA 的 RWE 研究提供了广泛的证据，表明 OW 索马鲁肽可降低 HbA1c 和体重，而与之前是否使用 GLP-1 RA 无关，其持久性可能高于其他 GLP-1 RA。我们的结果表明，OW semaglutide 可显着降低平均 HbA1c，而与年龄、性别、胰岛素治疗、GLP-1RA 使用史和糖尿病并发症无关。基线 HbA1c 水平、疾病持续时间和既往 CVE 似乎会影响 HbA1c 对 OW semaglutide 的反应性。我们的研究还增加了证据，表明 HbA1c 反应最初仅反映了涉及体重变化的遗留问题，并暗示了肾功能对 OW semaglutide 有效性的潜在调节作用。
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