基于截至2021年11月12日的clinicaltrials.gov数据库,正在进行七项临床试验,以评估莫洛匹韦/莫诺拉韦在COVID-19患者中的有效性和安全性.其中,两项研究基于英国,五项研究是多国研究。研究样本量范围为96到1450,累积样本量为4116。莫洛匹韦/莫诺拉韦在每项临床试验中以50mg至800mg的剂量口服给药。
莫洛匹韦(Molnupiravir)/莫诺拉韦在临床中的安全性与有效性
COVID-19的严重程度从轻度到重度不等。一项临床试验评估了莫洛匹韦/莫诺拉韦、硝唑尼特和单克隆抗体VIR-7832在COVID-19感染中的疗效和安全性。其他临床试验比较了莫洛匹韦与安慰剂或标准护理的有效性。研究的主要终点是持续恢复的时间、确定单次和多次递增剂量莫洛匹韦/莫诺拉韦的安全性和耐受性、不良事件的发生、通过Kaplan-Meier方法评估的任何不良事件的发生、减少COVID-19的严重并发症(如住院)、氧饱和度降低<92%或死亡、口服EIDD-2801后的病毒学清除率,住院率和/或死亡,通过获得性免疫缺陷综合征(DAIDS)部门评估的严重不良事件的发生。
在一项1期临床试验中,29名年龄在18至60岁之间的健康受试者,体重指数在18至30 kg/m之间2以3:1的比例随机接受单剂量莫洛匹韦/莫诺拉韦,多剂量莫洛匹韦/莫诺拉韦或安慰剂5.5天。对受试者进行14天的随访,以评估莫洛匹韦/莫诺拉韦的安全性、耐受性和药代动力学。
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