莫洛匹韦/莫诺拉韦是一种新型抗病毒药物，对2019年冠状病毒病（COVID-19）的病原体严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）具有有效活性。在这里，我们报告了申办者、合同研究组织（CRO）和监管机构之间前所未有的合作，这些合作加速了这些I期数据的生成，包括在英国（UK）获得监管批准后5天内施用人体首例（FIH）剂量的莫洛匹韦/莫诺拉韦。单次和多次递增剂量（分别为SAD和MAD）队列以随机，双盲和安慰剂对照的方式给药，每个队列的活性与安慰剂比例为6：2。
莫洛匹韦（Molnupiravir）/莫诺拉韦具有针对 SARS-CoV-2 的有效抗病毒活性
食物效应（FE）队列包括10名受试者，他们随机接受禁食或进食状态的药物，然后是进食或禁食状态，以完成每个受试者的进食和禁食序列。加速了剂量递增决策，并在完成所有SAD队列之前启动了MAD队列，规定MAD队列中的每日总剂量不超过SAD队列中被证明是安全和耐受良好的剂量。
在向研究伦理委员会（REC）和药品和保健产品监管局（MHRA）提交初始方案后的大约16周内，完成了八个单次递增剂量（SAD）队列、七个多次递增剂量（MAD）队列和一个食物效应（FE）队列的健康志愿者的剂量。按照标准的行业时间表，FIH研究大约需要46周才能完成，33周才能实现2期给药。这项研究的数据支持在初始方案提交后8周内向美国食品和药物管理局（FDA）提交2/3期临床试验方案，FDA评论允许在另外两周内启动2期研究。在全球大流行的背景下，与标准流程相比，这种协作模式允许加速生成临床数据，而不会影响安全性。
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