索坦（舒尼替尼）是转移性肾细胞癌的有效治疗方法。 该研究试图确定索坦（ 舒尼替尼）对于肾切除术后肿瘤复发高风险的局部肾细胞癌患者的疗效和安全性。在这项随机，双盲，3期试验中，研究人员分配615例局部区域性高危透明细胞肾细胞癌患者接受索坦（ 舒尼替尼）(50mg/天)或安慰剂治疗，给药4周，然后停药2周，周期为1年或直至疾病复发、出现不可接受的毒性或退出研究。主要终点是无病生存期，根据蒙蔽独立中央审查进行评估。 次要终点包括研究者评估的无病生存期，总生存期和安全性。
索坦（舒尼替尼）组平均无病生存期为6.8年(95%置信区间[CI]，5.8至未达到)，安慰剂组为5.6年(95%CI，3.8至6.6)(危险比为0.76 ; 95%CI，0.59至0.98; P=0.03)。总体生存期数据在数据截止时还不够成熟。索坦（舒尼替尼）组因不良事件的剂量减少事件发生率比安慰剂组(34.3% vs 2%)更频繁，剂量中断(46.4% vs 13.2%)和停药(28.1% vs 5.6%)的发生率也比安慰剂组更频繁。
索坦（舒尼替尼）组3级或4级不良事件发生率(3级事件发生率为48.4%，4级事件发生率为12.1%)比安慰剂组(分别为15.8%和3.6%)更高。两组中严重不良事件的发生率是相似的(舒尼替尼组为21.9%，安慰剂组为17.1%)。没有发生因毒性作用引起的死亡事件。在肾切除术后肿瘤复发高风险的局部透明细胞肾细胞癌患者中，索坦（ 舒尼替尼）组的无病生存期平均持续时间显著长于安慰剂组，但其不良事件的发生率也更高。
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