恩杂鲁胺（enzalutamide）靶向雄激素受体信号通路中的多个步骤，这是前列腺癌生长的主要驱动力。我们旨在评估恩杂鲁胺是否能延长化疗后去势抵抗性前列腺癌患者的生存期。在我们的 3 期双盲安慰剂对照试验中，我们根据东部肿瘤协作组表现状态评分和疼痛强度对 1199 名化疗后去势抵抗性前列腺癌男性进行分层。我们以 2:1 的比例随机分配他们接受口服恩杂鲁胺，剂量为每天 160 毫克（800 名患者）或安慰剂（399 名患者）。主要终点是总生存期。
在由前列腺癌临床试验联盟进行的一项纳入去势抵抗性前列腺癌男性（其中一些曾接受过化疗）的 1-2 期试验中，恩杂鲁胺具有显着的抗肿瘤活性，无论之前的化疗状态如何。基于这些发现，确定了一剂恩杂鲁胺用于进一步研究。在我们的 3 期试验中，我们评估了恩杂鲁胺是否会延长化疗后进行性去势抵抗性前列腺癌患者的生命。该设计纳入了前列腺癌临床试验工作组 2 (PCWG2)的建议避免过早停止研究药物，并帮助解决先前发现的在涉及前列腺癌患者的临床试验中评估结果的困难。
该研究在 520 人死亡时计划进行中期分析后停止。恩杂鲁胺组的中位总生存期为 18.4 个月（95% 置信区间 [CI]，17.3 至尚未达到），而安慰剂组为 13.6 个月（95% CI，11.3 至 15.8）（恩杂鲁胺的死亡风险比）组，0.63；95% CI，0.53 至 0.75；P<0.001）。在所有次要终点方面，恩杂鲁胺优于安慰剂。
前列腺特异性抗原 (PSA) 水平降低 50% 或更多的患者比例（54% 对 2%，P<0.001） , 软组织反应率 (29% vs. 4%, P<0.001), 生活质量反应率 (43% vs. 18%, P<0.001), PSA进展时间 (8.3 vs. 3.0 个月；风险比，0.25；P<0.001），影像学无进展生存期（8.3 对 2.9 个月；风险比，0.40；P<0.001）和第一次骨骼相关事件的时间（16.7 个月对 13.3 个月；风险比，0.69；P<0.001）。
恩杂鲁胺组的疲劳、腹泻和潮热发生率较高。接受恩杂鲁胺治疗的 5 名患者 (0.6%) 报告了癫痫发作。恩杂鲁胺显着延长了化疗后转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存期。更多详情可咨询下方微信。
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