该研究招募了 1199 名患者，他们被随机分配接受恩杂鲁胺（enzalutamide）（800 名患者）或安慰剂（399 名患者）。在人口统计学特征、既往治疗史和疾病范围方面，各组之间的基线特征非常匹配。在中期分析时，恩杂鲁胺组的中位治疗时间为 8.3 个月，安慰剂组为 3.0 个月。确定生存状态的中位随访时间为 14.4 个月。
接受恩杂鲁胺治疗的患者中位总生存期为 18.4 个月（95% 置信区间 [CI]，17.3 至尚未达到），接受安慰剂的患者为 13.6 个月（95% CI，11.3 至 15.8）。在预先指定的中期分析时，与安慰剂相比，使用恩杂鲁胺可使死亡风险降低 37%（死亡风险比，0.63；95% CI，0.53 至 0.75；P<0.001）。基于这些结果，一个独立的数据和安全监测委员会建议该研究停止和揭盲，安慰剂组符合条件的患者提供恩杂鲁胺治疗。这些结果在数据库被锁定时得到确认，并在此处显示。
在意向治疗人群中，恩杂鲁胺组 800 名患者中有 308 名（39%）死亡，安慰剂组 399 名患者中有 212 名（53%）死亡。当研究揭盲时，恩杂鲁胺组有 231 名患者 (29%) 正在接受研究药物，而安慰剂组只有 19 名患者 (5%)。
所有亚组的总生存期获益是一致的，包括年龄、基线疼痛强度、地理区域和入组时的疾病进展类型，并且在使用未分层的总生存期进行的支持性分析中保持不变对数秩检验和 Cox 比例风险模型。调整分层因素和基线预后因素后，恩杂鲁胺对总生存期的影响得以维持，如表 1所示在多变量分析中（死亡风险比，0.58；95% CI，0.49 至 0.70；P<0.001）。在大部分患者停用研究药物后，全身性抗肿瘤治疗用于前列腺癌，安慰剂组（61% 的患者）比恩杂鲁胺组（42% 的患者）更常见。在停止研究药物后接受至少一种治疗的患者中，恩杂鲁胺组和安慰剂组分别有 21% 和 24% 的患者使用醋酸阿比特龙和 10% 和 14% 的卡巴他赛。两种药物均已显示为患有这种疾病的男性带来生存获益。
所有次要终点均显示恩杂鲁胺优于安慰剂，包括 PSA 水平反应率（54% 对 2%，P<0.001）、软组织反应率（29% 对 4%，P<0.001） , FACT-P 生活质量反应 (43% vs. 18%, P<0.001), PSA 进展时间 (8.3 vs. 3.0 个月; 风险比, 0.25; P<0.001) , 影像学无进展生存期（8.3 与 2.9 个月；风险比，0.40；P<0.001）和至第一次骨骼相关事件的时间（16.7 与 13.3 个月；风险比，0.69；P<0.001 ）。
尽管恩杂鲁胺组的观察期是安慰剂组的两倍多，但两组的不良事件发生率相似。恩杂鲁胺组 3 级或以上不良事件的发生率较低（45.3%，安慰剂组为 53.1%）。恩杂鲁胺组出现此类不良事件的中位时间为 12.6 个月，而安慰剂组为 4.2 个月。恩杂鲁胺组所有级别的疲劳、腹泻、潮热、肌肉骨骼疼痛和头痛的发生率均高于安慰剂组。接受恩杂鲁胺治疗的患者中有 6% 出现心脏疾病，接受安慰剂治疗的患者中有 8% 出现心脏疾病（3 级心脏疾病分别为 1% 和 2%）。
恩杂鲁胺组 6.6% 的患者和安慰剂组 3.3% 的患者出现高血压或血压升高。其他不良事件的发生率没有显着的组间不平衡，例如高血糖、体重增加、高脂血症或葡萄糖耐受不良。因此，没有证据表明与恩杂鲁胺相关的代谢综合征的发展，尽管该研究并非旨在正式评估这一事件。对心电图数据的综合评估，包括 QT 间期和校正心率的 QT 间期 (QTc)，显示通过 QTc 确定的心率、房室传导、心脏除极或对心脏复极的影响没有临床相关变化根据弗里德里西亚公式。
调查人员报告恩杂鲁胺组 800 名患者中有 5 名（0.6%）有癫痫发作；安慰剂组未报告癫痫发作。1 例癫痫持续状态（与部分复杂的癫痫持续状态相关的混乱）需要医疗干预；其他四次癫痫发作是自限性的，并且在停止研究药物后没有复发。见证了其中四次癫痫发作。几名患者存在潜在的诱发因素。两名患者出现脑转移，其中一名患者在最后一剂恩杂鲁胺后 26 天出现癫痫发作。一名患者在癫痫发作前不经意间静脉注射了利多卡因，一名脑萎缩患者在有大量饮酒史的情况下发生了一次未被目击的事件，被归类为癫痫发作，在氟哌啶醇开始 7 天前。研究者报告的另一起晕厥不良事件具有若干提示癫痫发作的特征。更多详情可咨询下方微信。
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