2021年05月28日，安进（AMGEN）宣布美国FDA已加速批准KRAS G12C抑制剂索托拉西布Lumakras上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。索托拉西布Lumakras是在长达40多年KRAS突变癌蛋白研究之后，全球首个成药的KRAS G12C抑制剂。美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中，索托拉西布Lumakras达到36%的客观缓解率（ORR），其中58%的患者持续缓解≥6个月。FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。
作为加速批准评估的一部分，FDA要求安进进行上市后试验，以调查索托拉西布Lumakras低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报，安进已接受FDA意见，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较索托拉西布Lumakras960mgQD和240mgQD剂量疗效差异。索托拉西布Lumakras最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状，应停用索托拉西布Lumakras，如果确诊为间质性肺病，应永久停用索托拉西布Lumakras。在开始服用索托拉西布Lumakras之前和服用时，需监测患者的肝功能。如果患者出现肝损害，应暂停服用索托拉西布Lumakras，减少剂量或永久停用。在服用索托拉西布Lumakras时，患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p-糖蛋白底物药物。
目前市场上充斥着各种版本的仿制药，当中不乏企业非法经营，产品未在所在国药监局注册的，药品的生产过程不按严格的工艺流程和质量管控来，虽然可能药品中含有一定量的有效成分，患者感觉可能也有些效果，但是众多患者反馈：这种非法药品，服用后副作用相当大的，严重影响患者的生存质量。所以，对于非法经营，无注册的产品，各位患者及家属应该慎重选择。如已购买了疑似假药的，可以找相应的药检机构做药品成分鉴定及含量的检测。目前常见的合法上市的索托拉西布Lumakras仿制药版本有老挝元素制药。120mgx56粒的价格在大概在4000元之间。详情请扫码咨询：
