随着奥希替尼(osimertinib)的适应症的扩大，从局部晚期及晚期肺癌覆盖到早期肺癌，越来越多的患者从奥希替尼治疗中获益。在2024年欧洲肺癌大会上，上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授报告了一项研究，该研究旨在评估奥希替尼在中国真实世界NSCLC患者中的安全性。
在这项前瞻性观察研究，研究对象为接受过≥1次奥希替尼(osimertinib)治疗的中国NSCLC患者。患者入组后随访12个月或奥希替尼停药后随访30天，以时间在前者为准。主要研究终点是所有患者的药物不良反应(ADR)发生率。次要研究终点包括所有患者及年龄≥65岁患者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和特殊不良事件(AESIs)的发生率，以及年龄≥65岁的受试者的药物不良反应(ADR)、不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)和特殊不良事件(AESI)的发生率。AESI包括QTc延长和间质性肺病/肺炎事件。
自2020年4月20日至2022年8月1日，来自中国30个中心的1.700例患者入组。截至数据截止日(2023 年 8 月 3 日)，1301例患者(76.5%)完成了研究。入组患者的中位年龄为62岁，其中706例患者(41.5%)≥65岁。接受了奥希替尼的一线、二线、≥三线、辅助和新辅助治疗分别有764例(44.9%)、581例(34.2%)、243例(14.3%)、77例(4.5%)和4例(0.2%)患者。奥希替尼的中位总暴露时间为384天，在年龄≥65岁的患者中为376天。
在所有患者中，ADR、AE 和 SAE 分别发生在 627 例(36.9%)、959 例(56.4%)和 102 例(6.0%)患者。59例(3.5%)患者发生了AESI，其中41例(2.4%)和19例(1.1%)患者分别发生了QTc延长和间质性肺病/肺炎样事件。年龄≥65 岁的患者的安全性与所有患者一致。
总之，在这项针对中国临床实践中接受奥希替尼(osimertinib)治疗的NSCLC患者的最大规模研究中，奥希替尼的耐受性良好，未发现新的安全信号。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
