克唑替尼Crizotinib针对ALK融合临床试验数据介绍。一线治疗：PROFILE 1014是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，比较了克唑替尼Crizotinib与含铂的化疗作为ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗。该研究共纳入343例患者，其中172例接受克唑替尼Crizotinib治疗（每日250mg，两次），171例接受化疗治疗（顺铂或卡铂联合吡咯替尼或培美曲塞）。结果显示，克唑替尼Crizotinib组的中位无进展生存期（PFS）为10.9个月，化疗组为7.0个月，风险比（HR）为0.45，95%置信区间（CI）为0.35~0.60，P<0.001。克唑替尼Crizotinib组的客观缓解率（ORR）为74%，化疗组为45%，P<0.001。克唑替尼Crizotinib组的中位总生存期（OS）为46.7个月，化疗组为36.1个月，HR为0.76，95%CI为0.55~1.05，P=0.098。克唑替尼Crizotinib组的不良反应主要包括视力障碍、恶心、呕吐、腹泻、水肿和转氨酶升高，化疗组的不良反应主要包括恶心、呕吐、脱发、便秘、贫血和中性粒细胞减少。该研究表明，克唑替尼Crizotinib作为ALK阳性NSCLC患者的一线治疗，能够显著延长PFS，提高ORR，且具有较好的耐受性。
二线及以上治疗：PROFILE 1007是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，比较了克唑替尼Crizotinib与多西他赛或培美曲塞作为既往接受过一种含铂的化疗方案的ALK阳性晚期NSCLC患者的二线及以上治疗。该研究共纳入347例患者，其中173例接受克唑替尼Crizotinib治疗（每日250mg，两次），174例接受化疗治疗（多西他赛每三周75mg/m2或培美曲塞每三周500mg/m2）。
结果显示，克唑替尼Crizotinib组的中位PFS为7.7个月，化疗组为3.0个月，HR为0.49，95%CI为0.37~0.64，P<0.001。克唑替尼Crizotinib组的ORR为65%，化疗组为20%，P<0.001。克唑替尼Crizotinib组的中位OS为20.3个月，化疗组为22.8个月，HR为0.85，95%CI为0.64~1.12，P=0.254。克唑替尼Crizotinib组的不良反应主要包括视力障碍、恶心、呕吐、腹泻、水肿和转氨酶升高，化疗组的不良反应主要包括恶心、呕吐、脱发、便秘、贫血和中性粒细。
