英国NICE指南推荐卡博替尼(Cabozantinib)与纳武利尤单抗(Nivolumab)联合，用于未经治疗的晚期肾癌患者，患者的病情为中风险或高风险。卡博替尼(Cabozantinib)是由美国生物制药公司Exelixis研发的一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。此次推荐得到了3期CheckMate 9ER试验(NCT03141177)的结果支持。
CheckMate 9ER是一项开放标签、随机、在多国开展的3期临床试验，主要比较了卡博替尼联合纳武利尤单抗与靶向药舒尼替尼(Sutent)在未经治疗的晚期或转移性晚期肾细胞癌(RCC)患者中的疗效。
试验共纳入了651名患者，其中58%的患者病情为中风险，20%为高风险。患者按照1:1的比例被随机分配为两组，分别接受卡博替尼联合纳武利尤单抗治疗，或舒尼替尼单药治疗。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和安全性。
在2024年泌尿系统肿瘤研讨会上，报告了该试验随访55个月的研究结果。
具体研究结果
接受卡博替尼(Cabozantinib)联合纳武利尤单抗治疗的患者，平均无进展生存期(PFS)为16.4个月，而接受舒尼替尼治疗的患者为8.4个月，联合治疗组大约是舒尼替尼治疗组的2倍。
风险比(HR)为0.58.意味着联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约42%。
在55.6个月的平均随访期间，联合治疗组的平均总生存期(OS)为46.5个月，舒尼替尼治疗组为36.0个月。
风险比(HR)为0.77.意味着联合疗法将患者的死亡风险降低了大约23%。
在联合治疗组的平均无进展生存期(PFS)为15.4个月，舒尼替尼治疗组为7.1个月，联合治疗组是舒尼替尼治疗组的2倍多。
风险比(HR)为0.56.意味着联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了大约44%。
联合治疗组的平均总生存期(OS)为43.9个月，舒尼替尼治疗组为29.3个月。
风险比(HR)为0.73.意味着联合疗法将患者的死亡风险降低了大约27%。
安全性
卡博替尼(Cabozantinib)联合纳武利尤单抗治疗组患者出现任何级别的不良事件的发生率为98%，舒尼替尼治疗组为93%。
联合治疗组中蕞常见的任何级别的不良事件包括腹泻(59%)、手足综合征(39%)和高血压(34%)，舒尼替尼治疗组为腹泻(46%)、手足综合征(42%)和高血压(35%)。
联合治疗组患者出现1级或2级不良事件的发生率为68%，舒尼替尼治疗组为55%。
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